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样标准操作规程(符合取样指导原则)

标准操作规程

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物料与产品取样标准操作规程

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1目的：建立物料、产品、工艺用水取样规程，并对取设设施、取样环境、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等进行明确的规定。

2范围：适用于本公司物料、产品、工艺用水的取样。

3职责

3.1取样员：严格按照该规程进行原辅料的取样。取样员需经培训、考核合格，经授权后，方可从事取样工作，负责对物料、产品、工艺用水取样，填写好相应记录凭证。

3.2仓管员负责对物料进行初检，并填写《化验申请单》，通知质量部门取样。

3.2生产车间填写产品《化验申请单》，通知质量部门取样。

3.4仓库\车间取样协助人员：负责物料、产品搬运、脱包、装包工作。

4定义

4.1取样:是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品的操作。

4.2样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。

5内容

5.1取样人员的要求

5.1.1取样员由化验室经授权取样的人员负责。

5.1.2取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，掌握取样技术和取样工具的使用，防止取样过程产生的污染和交叉污染。

5.1.3取样员应有良好的视力和对颜色分辨识别的能力。能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估。任何异常现象、可疑迹象均应详细记录，并进行偏差处理.

5.1.4取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。

5.2取样工具

5.2.1取样器

根据要取的样品选择合适的取样设备，所有工具应由惰性材料制成，应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌.

粉末状与粒状固体——不锈钢套筒式取样器、不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、刮铲、勺、镊子等

液体——各种移液管、玻璃管、烧杯、玻璃瓶、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，高粘度的液体应避免使用玻璃器皿，用适宜的惰性材料制成。取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜

5.2.2样品盛装容器

取样用样品容器应满足易于装入样品，易于倒出样品，容器表面不吸附样品，易于存储，易于携带.如果需要应该能够避光.

固体——具有封口装置的无毒塑料袋、药用塑料袋，烧杯、广口瓶、具盖\具塞磨口玻璃瓶。

液体——玻璃瓶，易挥发或易吸湿的样品应用磨口瓶或具塞的玻璃瓶。

光学敏感物料——采用具有避光功能的包装容器，如棕色容器

5.2.3取样辅助工具

启工具、除尘设备、重新封口包装的材料,如手套、吸尘器、剪刀,纸、记号笔、不干胶标签、酒精棉签、扎带等。

5.3取样设施

取样就尽可能在取样间中进行，取样间室内天花板、墙面和地板应尽可能的保持光滑无痕。取样间不能使用会产生颗粒物的材质，有适宜的灯光、温湿度、通风设施，易于被有效清洁和消毒。取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境。只有经过授权的人才有权限进入取样间，取样间的管理应参照相应生产区域的要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。

5.4取样地点

物料、产品（退回成品）的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。取样过程应避免样品、物料与外界环境、其他物料之间的交叉污染

5.4.1原辅料：固体在仓库专用的取样间取样，液体在仓库储存现场取样或槽车取样

5.4.2成品、中间产品、待包装产品在相应生产车间现场取样。

5.3.3退回品、召回品、直接接触药品的内包材在仓库取样间取样。

5.3.4纯化水逐一在在水系统各取样点取样。

5.3.5饮用水取样点为泵房水箱。

5.5.取样件数和取样量：

5.10发酵粗品取样程序

5.10.1车间填写《粗品化验申请单》交质量部，通知化验室取样。

5.10.2准备取样工具，检查取样工具是否符合要求。

5.10.3取样地点：车间待检区。

5.10.4查看品名、规格、批号是否与《粗品化验申请单》一致，核对粗品应为待检状态标识。核对外包装完整性，应无破损，无污染。

5.10.5取样方式：取样员穿一般生产区工作服，用取样器分批号每袋取样，放在洁净的取样袋内（或广口瓶），扎牢袋口，上下振摇20下得到检验样品混匀、封口，做好标记。

5.10.6取样量：至少为一次全检量的3倍。

5.10.7取样结束后，在每袋粗品上加贴取样证。

5.11湿结晶取样程序

5.11.1车间填写《湿结晶请验报告单》通知化验室取样。

5.11.2确认取样器及称量瓶标有“已除热原”字样且在有效期内。

5.11.3取样地点：精制车间洁净区离心间。

5.