医疗器械公司程序文件.doc

ｘxｘ医疗器械有限公司

程序文件

文件控制程序

文件分发号：201206

文件编号:Ｑ/ＳZBRＺＣ(4、0)0１版号:A

拟制：年月日

审核：年月日

批准:年月日

受控状态：非受控第1页共3页

目得

对所有与质量活动有关得文件得编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存与销毁等各项活动进行控制,确保各质量活动场所使用得文件均为有效版本,以防止使用失效或作废得文件。

范围

适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动得文件得控制与管理(包括适当范围内得外来文件）．

职责

办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关得法律、法

规、规章得管理控制。

质管部门负责质量管理文件、验收规程得归口管理控制。

业务部负责采购文件、供方及顾客得各种证照、销货记录等资料及出入库记录得归口

管理控制。

管理内容及要求

文件得审定、批准与发布

4、1、１文件:包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。

4、1、２《质量手册》由管代审定,总经理批准与发布。

4、1、３《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准与发布。

4、1、4与商品质量有关得文件有归口管理部门负责人批准与发放。

4、2文件得归档、发放及使用管理。

４、2、1文件发放时填写《文件得现行修订状态得控制清单》,文件归档应填写《文件归档登记》。

4、2、2文件得发放根据组织编制与职责范围发放;管理性文件由办公室发放,技术性文件由质管部发放。

４、2、3因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外得文件,必须由总经理审批。

4、2文件编号

4、2、1质量管理体系得编号

a)质量手册:Q—企业SＺＢＲZS－质量手册

例:本公司为Q\ＪＮQR-ZS

b）程序文件：Ｑ-企业SZBRZC—质量程序4、0—章节号０1-序号

例：文件控制程序SＺBRZC（4、０)01

ｃ)质量记录:主要使用部门代号-记录编号

例YW—０2表示业务部,编号０2号

Ｃ）各部门其她质量文件:部门代号—文件顺序

4、２、２各部门代号

总经理ZJ;管代ＧD;办公室BG；质管部ＺG；业务部ＹW；储运(仓库)CY.

4、３文件编写，审核,批准,发放。

文件发布前得到评审与批准,以确保文件就是充分与适宜得．

第2页共３页

a）质量手册由质管部负责组织编写,汇总,由管理者代表审核,报公司总经理批准,办公室负责登记，编号发放及保管.

b）部门工作手册由部门经理组织编写,汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办公室登记,编号发放,各部门自行保管。

c)文件发放应明确发放范围,并做好“文件发放，回收记录”,以确保在使用处可获得适用文件得有效版本.

4、4文件得更改

４、4、1文件在使用过程中需更改时,由更改提出部门填写《文件更改申请单》，说明更改原因，对重要得更改必须附有充分得证据;《文件更改申请单》由提出部门负责人签字认可，报原审批部门审核，若指定其它部门审查时,必须提供原审查时得背景资料.总经理批准后组织相关部门起草更改内容,经会审确认填写《文件更改通知单》,由总经理批准后统一更改；由此引起相关文件得变动应同时更改。

４、4、2更改办法

４、4、２、1被更改文件得持有者确认《文件更改通知单》得有效性后方可同意更改，并签字备查.

4、4、2、2需轻微更改得内容一般采用划改,确保划掉部分仍能瞧清，然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容,并在更改处注明更改标记a）b）c)……。更改后填写更改标记栏,注明更改标记、日期及处数、通知单编号、更改人签字等。

4、４、2、３由于多次更改或一次更改内容较多,造成文件不清晰得,采用换页更改４、5、２执行。

4、4、2、4文件得更改有归口管理部门派专人根据《文件得现行修订状态得控制清单》全部更改。

4、5文件得废止与处理

4、5、１