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阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
药品初包装材料
ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范（GMP）
0.1总则
本国际标准把生产质量管理规范（GMP）原理和质量管理体系规定的要求应用于药品
的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织对初包装材料的生产和质量控制中
的领会GMP原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。要用包装材料应用GMP应
能确保这些材料满足制药工业的需求。
本国际标准是一份包含了ISO9001：2008标准内容的初包装材料的应用标准。
本国际标准布局的惯例如下：
方框内的文字表示直接应用了ISO9001：2008中的章节或条文。
斜体字表示增加的初包装材料的相关GMP要求。
第3章中包含了GMP术语，有些术语孩子啊括号中给出了其出处。
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实
施受下列因素的影响：
a）其组织环境，该环境的变化以及与该环境有关的风险，
b）组织不断变化的需求，
c）组织的具体目标，
d）组织所提供的产品，
e）组织所采用的过程，
f）组织的规模和结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要
求的指南。
本国际标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求，适用于产品的法
律法规要求和组织自身要求的能力。本国际标准的制定已考虑了ISO9000和ISO9004中
所阐明的质量管理原则。
本国际标准的主要目的是规定协商得出包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专
用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产管理规范。
学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸收都不可耻。——阿卜·日法拉兹·
阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
0.2过程方法过程方法过程方法
本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾
客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输
入转化为输出的一项或一组活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的
输入。
为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互
作用，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是随诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进
行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，枪挑以下方面的重要性：
a）理解并满足要求；
b）需要从增值的角度考虑过程；
c）获得过程绩效和有效性的结果；
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