事态升级管理程序.pdf

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一、目的

识别在过程设计、生产中和销售后可能出现的“缺点”及其“原因”提前采取改善措施，

保证提交给客户高质量的产品和服务。

二、范围

适用于本公司汽车产品在制造过程开发、生产中销售后整个生命周期的风险识别和管理。

三、权责

3.1最高管理者：最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：

3.1.1制定本公司的风险管理方针。

3.1.2为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。

3.1.3规定风险管理的职责和权限，授权品管部确定风险管理小组成员。

3.1.4主持每年的风险管理活动评审。

3.1.5批准《风险管理报告》

3.2品保部：品保部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理

活动：

3.2.1负责指定各项目风险管理负责人。

3.2.2负责批准风险管理计划。

3.2.3负责组织协调风险管理活动。

3.2.4负责跟踪检查风险管理活动实施状况。

3.3项目风险管理负责人：

3.3.1负责制定风险管理计划。

3.3.2负责组织风险管理小组实施风险管理活动。

3.3.3负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要

时执行风险管理活动，对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。

3.3.4负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

四、定义：

4.1剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。

4.2风险控制：作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平过程。

4.3风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接授性的过程。

4.4风险估计：用于对损害发生概率和损害严重度赋值的过程。

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4.5生合周期：在产品寿命中，从初始开概念（本公司为：样件）到最终停用或处置的所有阶段。

4.6生产后：在设计已完成并且产品生产以后的产品周期部分，如运输、贮存、安装、产品使用、

维护、修理、产品更改、停用和废置。

五．流程图：

5.1过程开发风险识别、评价与管理流程图，参见（附件一）。

5.2生产和上市后风险管理流程图，参见（附件二）。

六．作业程序和内容

6.1建立风险管理方针

最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年

至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可加评审的次数。最高管理者对新产品批量交货前的

风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。

6.2组成风险管理小组

6.2.1本公司风险管理小组成员由项目小组成员承担，风险识别、评价人员应接受风险分析工具

的培训，并经考核合格。

6.2.2风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能组成的成员（如：工程师、生技等），

熟悉产品制造成员（如生产部主管）以及熟悉产品应用的成员（如：品管）。小组成员应具有

和赋予他们的任务相适应的产品及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。

6.3风险管理活动

6.3.1风险管理计划

原则上，每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计划时，应

说明适应性。

计划至少应包括：

a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于每个要素的生命周期阶段。

b)职责和权限的分配。

c)风险管理活动的评审要求。

d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可

接受风险的准则：

e)验证活动：

f)相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。

6.3.2风险管理过程

①过程开发过程

（1）本公司没有产品的开发过程：过程的开发按《项目过程管制程序》执行，过程开发过程

风险管理应对产品整个生命周期内的风险管理进行策划。

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