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Thermo-UL-timate3000
Thermo-UL-timate3000高效液相色谱确认方案
2/24
ULtimate3000高效液相色谱仪确认方案
编号:VP-AI-2023001
*生物科技股份
确认方案审批表
验证工程名称:
验证工程名称:ULtimate3000液相色谱仪确认方案
编
号:VP-AI-2017001
起
草
人:
日
期:
年
月
日
审核部门/职务
审核人
日
期
备
注
审核
QC/主管
QA/主管
批准人:
日
期:
年
月
日
执行日期:
年
月
日
小组职务姓
小组职务
姓
名
所在部门
职
务
组
长
质管部
经理
组
员
化验室
主管
组
员
QA
主管
组
员
化验室
QC
目 录
概述 4
确认目的 4
确认范围 4
确认小组人员及职责 4
验证相关文件依据 4
验证工程和时间安排 5
安装确认 5
8运行确认 8
性能确认 13
确认过程中的偏差及处理措施 14
再确认周期 14
确认结果评定与结论 14
13.附件 14
Thermo-UL-timate3000
Thermo-UL-timate3000高效液相色谱确认方案
10/24
概述
高效液相色谱法〔HighPerformanceLiquidChromatography,HPLC〕是一种现代液相色谱法,其根本方法是用高压输液泵将流淌相泵入到装有填充剂的色谱柱,注入的供试品被流淌相带入柱内进展分别后,各成分先后进入检测器,用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进展数据处理,得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流淌相,本法具有分别性能高、分析速度快的特点。
确认目的:
依据GMP的要求,对该仪器进展安装确认、运行确认、性能确认,以确定仪器是否有具有良好的检测性能,能否满足日常分析测试工作的需要。
确认范围:
本确认方案适用于本公司的ULtimate3000高效液相色谱仪确实认。4.确认小组人员及职责
验证分工所在部门
验证分工
所在部门
质量部
职
务
组长
经理
组员
质量部
QC主管
组员
质量部
QC
组员
质量部
QA主管
验证小组职责
组长:负责验证治理的日常工作和验证的协调,验证方案和报告的批准。组员:QC,化验室。起草验证方案和验证报告,并参与实施验证。
组员:QC主管,化验室。审核验证方案和报告,协调与本次验证相关的化验室工作。
组员:QA主管,质量保证部。负责审核验证方案和验证报告,假设验证中消灭偏差,应对偏差进展调查。
验证相关文件依据
药品生产质量治理标准〔2023
药品生产质量治理标准〔2023年版〕
药品生产验证指南〔2023年版〕
参考文献
药品生产质量治理标准实施指南
液相色谱仪国标GBT26792-2023
液相色谱仪JJG705-2023
打算于年月日-月日对ULtimate3000高效液相色谱仪进展确认,内容严格依据本确认方案,检查ULtimate3000高效液相色谱仪其安装确认、运行确认、性能确认到达规定的标准要求。确认开头前全部参与人员应经过本方案的培训,培训记录见附件1。
安装确认
概述
ULtimate3000液相色谱仪由赛默飞公司供给,安装于质量掌握室的仪器室,用于成品,原料,中间样品的含量和有关物质检测。
安装确认目的:证明所供给的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格,并确认安装条件〔或场所〕及整个安装过程符合设计要求。
安装确认内容
根本资料检查:检查是否有各种必需的书面资料,如表1。
表1
资料检查
确认工程
有
无
备注
选购定单
使用说明书
设备的合格证书
装箱单
保修卡
设备所需外部环境确认
目的:确认设备的安装是否符合原设计的条件,如表2。
表2 外部环境确认
确认工程
确认工程
温度相对湿度
地面
环境
合格要求
5-40℃
≤85%
平滑、不易起尘无腐蚀性气体
是否符合要求
备注
□是
□是
□是
□是
□否
□否
□否
□否
设备型号确认
目的:确认设备各部件的型号,保证其与订单和装箱单所描述的全都,如表
3。
表3
设备型号确认
部件
设备型号
序列号
是否全都
输液泵
□是
□否
自动进样器
□是
□否
柱温箱
□是
□否
紫外检测器
□是
□否
设备外观确认
目的:确认设备外观符合标准要求,如表4。
表4
设备外观确认
确认工程
合格要求
是否符合要求
设备外外表
仪器外表应光滑平坦、字迹清楚,外表涂覆色泽均匀,不应有明显划伤、露底、裂纹、气泡
等现象
□
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