TO-3.0多功能提取罐设备验证方案.docx

安徽美欣制药文件编号：VLP/SB/04/020TQ-3.0多功能提取罐验证方案

安徽美欣制药

文件编号：VLP/SB/04/020

TQ-3.0多功能提取罐验证方案

第1页共13页

版本号：01

TQ-3.0多功能提取罐验证方案

文件编号：VLP/SB/04/020

责任范围

姓名

职务 签名 日期

起草人

陈卫国

工程部经理

审核人

桂国元

丁光磊

提取车间主任

生产治理负责人

批准人

冉帆

质量受权人

小组成员

会签

安徽美欣制药TQ-3.0多功能提取罐验证方案

安徽美欣制药

TQ-3.0多功能提取罐验证方案

文件编号：VLP/SB/04/020 版本号：01 第2页共13页目 录

\l“_TOC_250007“概述 3

\l“_TOC_250006“验证目的 3

\l“_TOC_250005“验证范围 3

验证小组成员 3

\l“_TOC_250004“职责 3

\l“_TOC_250003“验证依据 3

打算进度 3

\l“_TOC_250002“验证内容 4

\l“_TOC_250001“设计确认 4

\l“_TOC_250000“安装确认 5

运行确认 9

性能确认 11

再验证周期 13

验证结果评价与建议 13

安徽美欣制药文件编号：VLP/SB/04/020TQ-3.0多功能提取罐验证方案

安徽美欣制药

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TQ-3.0多功能提取罐验证方案

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版本号：01

1、概述

TQ-3.0多功能提取罐安装在提取车间的提取工序，主要用于中药提取，与其关心设备冷却器、油水分别器等一起完成常压，微压水煎、提取、温浸、热回流、强制循环渗漉，挥发油分别，芳香水收集等多种工艺操作，配套有药液过滤器、药液贮罐。

2、验证目的

确认TQ-3.0多功能提取罐的设计、安装、运行、性能符合设计标准，运行稳定，保证提取罐各项指标持续到达设计标准和GMP要求。同时确认操作，维护和保养标准操作程序符合实际操作要求。

3、验证范围

TQ-3.0多功能提取罐从设计、安装、运行到性能确认的整个过程。4、验证小组成员

验证小组成员由工程部、生产技术部和质量治理部部门负责人以及相关人员组成。

5、职责

姓

姓

名

部门/职务

验证分工

冉帆

质量受权人，验证小组组长

批准验证方案与报告。

陈卫国

工程部经理，本验证小组成员。

制订、审核验证方案与报告，组织验证。

丁光磊

生产治理负责人，验证小组副组长

桂国元

张瑞伟王俊王伟

薛飞

提取车间主任，本验证小组成员

生产人员，本验证小组成员。生产人员，本验证小组成员。

质量治理部QA，本验证小组成员

审核验证方案与报告，组织设计、安装、

运行确认。

审核验证方案与报告，组织性能验证。按设备操作规程进展设备操作

按设备操作规程进展设备操作

监视验证。

工程部设备治理员，验证小组成员。实施设计、安装、运行验证。

6、验证依据

《GMP实施指南》2023版

《药品生产与质量治理标准》2023版

7、验证打算时间

安徽美欣制药TQ-3.0多功能提取罐验证方案

安徽美欣制药

TQ-3.0多功能提取罐验证方案

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2023年 09月10日至11月 20日

8、验证内容

设计确认

目的

确认TQ-3.0多功能提取罐的设计符合设计要求、GMP标准和产品工艺性能要求。

确认内容

URS符合性评估

由工程部人员将设备资料与公司的URS进展比照，确认设备与系统符合用户需求标准。

检查结果：

检查人：

复核人：

日期： 年 月 日

8.1.2.2供给商资质确认

供给商名称

供给商资质

是否符合要求

是□

否□

检查人：

日期：

年

月

日

复核人：

日期：

年

月

日

8.1.2.3设计文件确实认

文件名称

是否齐全

存放地点

TQ-3.0多功能提取罐设计图

是□ 否□

检查人：

日期：

年 月

日

复核人：

日期：

年 月

日

8.1.2.4主要设计参数确认

名称

设计技术参数

实际技术参数 是否符合要求

容积〔L〕

3000L

是□ 否□

罐内工作温度(℃)： 120

夹套工作温度(℃)： 143

工作压力(MPa)： 常压

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□

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安徽美欣制药

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版本号：01

检查人：

日期：

年

月

日

复核人：

日