- 1、本文档共34页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
TS-PM-006D鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程(2ml:0.25mg)
深圳大佛药业
编码 TS-PM-006
版号
技术标准
生效
日期
分发:总经理、副总经理、质量受权人、质量治理部、生产
D
年月日
颁发部门:生产治理部
治理部、药部、办公室
鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程
〔适用规格:2ml:0.25mg〕
起草人 审核人 批准人
年
日期 日期
月 日
年 年
日期
月 日 月 日
深圳大佛药业 编号 TS-PM-006
技术标准 版号 D
标题:鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程 页码 共1页
目 录
1目的… 1
适用范围… 1
制定依据… 1
4职责… 1
5内容… 1
产品概述… 1
生产处方… 2
工艺流程图… 4
生产操作要求… 4
包装操作要求… 8
生产各个工序关键掌握一览表… 11
技术指标计算… 11
工艺卫生… 13
生产用物料消耗定额… 15
生产用物料内控质量标准… 16
中间产品、成品内控质量标准… 17
不合格品处理… 17
劳动组织和岗位定员… 19
特别状况及偏差、变更处理… 19
深圳大佛药业技术标准
标题:鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程
编码 TS-PM-006
版号 D
页码 1/19
目的
为标准鲑降钙素喷鼻剂生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容能够符合GMP标准要求和产品注册要求,保证产品质量,制定本标准。
适用范围
本标准适用于鲑降钙素喷鼻剂〔规格:2ml:0.25mg〕生产操作的全过程和中间掌握。
制定依据
《中华人民共和国药品治理法》〔2023年修订〕
《药品生产质量治理标准〔2023年版〕》
《中华人民共和国药典》〔2023年版〕
鲑降钙素喷鼻剂药批件〔规格:2ml:0.25mg〕
鲑降钙素喷鼻剂内控质量标准〔规格:2ml:0.25mg〕鲑降钙素喷鼻剂〔规格:2ml:0.25mg〕工艺验证文件
职责
生产治理部、质量治理部、生产车间对本标准的实施负责。
内容
产品概述
【药品名称】
通用名称:鲑鱼降钙素喷鼻剂商品名称:达芬盖
英文名称:Calcitonin(Salmon)NasalSpray汉语拼音:GuiyuJianggaisuPenbiji
【成份】
化学名称:(1,7-二硫环)-半胱氨酰-丝氨酰-天冬酰胺酰-亮氨酰-丝氨酰-苏氨酰-半胱氨酰-缬氨酰-亮氨酰-甘氨酰-赖氨酰-亮氨酰-丝氨酰-谷胺酰氨酰-谷氨酰-亮氨酰-组氨酰-赖氨酰-亮氨酰-谷胺酰氨酰-苏氨酰-酪氨酰-脯氨酰-精氨酰-苏氨酰-天冬酰胺酰-
深圳大佛药业技术标准
标题:鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程
苏氨酰-甘氨酰-丝氨酰-甘氨酰-苏氨酰-脯氨酰胺
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄清液体。
【适应症】
骨质疏松症
编码 TS-PM-006
版号 D
页码 2/19
伴有骨质溶解和/或骨质削减的骨痛
t氏骨病〔变形性骨炎〕,特别是伴有以下状况的病人
其它状况引起的高钙血症和高钙危象
说明:具体详见说明书。
【规格】
2ml:0.25mg,相当于1000IU〔20喷,每喷0.1ml含鲑降钙素12.5μg,相当于50IU〕
【贮藏】
2-8℃保存。
鼻喷瓶一旦开启使用,必需直立放置于室温条件下,最长可使用四周。
【包装】
模制玻璃瓶,每瓶2ml,每小盒1瓶。
生产处方
名称和代码
产品名称:鲑鱼降钙素喷鼻剂〔2ml:0.25mg〕产品代码:GA
产品剂型、规格和常规批量剂型:喷雾剂
规格:2ml:0.25mg常规批量:11L
[本页以下空白]
深圳大佛药业技术标准
标题:鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程
原辅料投料量〔每10000ml料液〕
编码 TS-PM-006
版号 D
页码 3/19
物料名称
规
格
物料代码
单位
数
量
鲑降钙素
原料药
Y006
g
1.25
氯化钠
药用辅料
F012
g
40.0
枸橼酸
药用辅料
F002
g
100.0
枸橼酸钠
药用辅料
F003
g
100.0
聚维酮K30
药用辅料
F014
g
100.0
依地酸二钠
药用辅料
F006
g
10.0
苯扎氯铵
药用辅料
F007
g
1.0
纯化水
自制
-
ml
加至10000ml
附注1:原料的打算备料数应按原料检验报告单湿品含量折算成100%投料计算方法:鲑降钙素打算备料数=鲑降钙素工艺备料数∕湿品含量
附注2:辅料的投料量以其工艺处方理论消耗量进展投料,如需折算时参照原料计算方法进展。
[本页以下空白]
技术标准
版号
D
标题:鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程
5.3工艺流程图
制备纯化水
页码
4/19
原辅料 备料 配制
过滤
PH值调整
中间产
内包材 备料 灌装
包装
您可能关注的文档
- TRIZ理论在解决近视眼镜问题中的应用分析.docx
- TRIZ理论在静电衣物除尘器设计中的应用.docx
- TRIZ理论的40个发明原理详解.docx
- TRIZ理论的意义与存在问题.docx
- TRIZ的九大经典理论体系.docx
- TRM—2A型太阳热水系统性能测试仪.docx
- TRP22060辊压机水泥联合粉磨系统的生产调试.docx
- TRTR产品开发各阶段评审要素说明.docx
- TRT发电机的应用.docx
- TRT工艺流程、系统原理.docx
- 青草药产业园项目可行性研究报告写作模板-申批备案.doc
- 工业垃圾分类处理提级项目可行性研究报告写作模板-申批备案.doc
- 年产500万件汽摩配件技改项目可行性研究报告写作模板-拿地备案.doc
- 年产2000吨杨梅汁项目可行性研究报告模板-立项拿地.doc
- 新型复合材料地铁输散平台板项目可行性研究报告写作模板-申批立项.doc
- 电子特气及功能材料生产项目可行性研究报告模板-立项拿地.doc
- LNG加气站新建项目可行性研究报告写作模板-申批备案.doc
- 年产10万吨矿渣微粉生产项目可行性研究报告写作模板-申批立项.doc
- 40万吨波形护栏板等相关产品项目可行性研究报告写作模板-备案审批.doc
- 茶叶专业交易市场综合体项目可行性研究报告写作模板-申批备案.doc
最近下载
- 建筑施工高处作业安全技术规范JGJ80-2016.docx
- 军转干部迎八一转作风座谈会发言稿6篇.docx VIP
- JGJT282-2012高压喷射扩大头锚杆技术规程.pdf
- DB34∕T 5024-2015 二次供水工程技术规程.pdf
- 公司销售人员竞业协议.docx
- DL∕T 5301-2013 架空输电线路无跨越架不停电跨越架线施工工艺导则.pdf
- 悬挂器、四通试验_15k芯轴式油管挂sy.pdf
- 2023年07月河南南阳市南召县选调县城区学校教师150人笔试上岸试题历年高频考点难、易错点摘选附带答案详解.docx
- 危化品安全标准化课件.ppt VIP
- 1993年安徽高考历史真题及答案.doc VIP
文档评论(0)