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精选资料
文件编号中药材(中药饮片)采购及供应商执行日期
审查评估管理制度
共页起草人审核人审核人批准人
签字
日期
发放范围制造部供应科、储运科、质量管理部
1.目的:为了规范中药材(中药饮片)采购过程,保证购入的药材符合公司产品
生产要求,特制定本制度。
2.范围:本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。
3.责任:质量管理部负责本规程的制订、监督检查,制造部供应科(以下简称供
应科)负责物料的采购。
4.要求:
5.1选择供应商的原则
5.1.1应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产
(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。
5.1.2在同等条件下应遵循先近后远的原则,省内企业应优先考虑。
5.1.3中药材(中药饮片)供应商属性有生产商、经销商、药农。中药饮片采购
优先考虑生产商,其次考虑经销商,选择经销商时需提供相关物料采购企业的合
法资质。不直接从生产商采购的中药材(中药饮片),应对生产商和经销商分别
评估审计。如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买,则提供下
列资料:主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明
性材料。
5.1.4进口中药材(中药饮片)经销商必须具有该物料的代理经销权。
5.1.5主要物料应备有2家供应商。
5.1.6在现有供应商符合要求的情况下,供应科不得随意变更供应商。
5.1.7若需要采购新增品种的中药材(中药饮片),则由使用部门填写《新物料
申请表》(F-QA-041-00),经质量受权人批准后,供应科进行市场调查,质量管
理部组织供应商质量审计。
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精选资料
5.1.8中药材(中药饮片)供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。供
应科牵头、质量管理部组织,质量受权人批准。
5.2合格供应商的评估和审批
5.2.1供应商的选择由供应科提出。评估供应商前,供应科先填写《供应商资质
审查评估表》(F-QA-042-00),包含如下内容:
A.供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、传真、开户
银行、帐号等。
B.供应商的生产(经营)许可资质证明:
1)营业执照;
2)药品生产/经营许可证;
3)GSP证书/GMP证书;
4)组织机构代码证;
5)税务登记证;
6)药品注册证(按批准文号管理的中药饮片);
7)质量管理体系组织机构图以及主要负责人;
8)主要生产设备和检测仪器情况;
9)企业法人代表的基本情况;
10)厂家的联系方式;
11)产品质量回馈、退回等处理办法(可提供合同,在内体现);
12)销售员应有单位授权销售委托书。
C.所供中药材(中药饮片)的执行标准(药典标准、省中药饮片炮制规范或企
标),且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。
5.2.2供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。
5.2.3质量管理部根据《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)确定的至少两
家候选供应商,然后供应科向厂家索取小样(附厂家检验报告单),送质量管理
部检验。若供应商不赠送小样,供应科可购买适量产品,票帐必须齐全。质量管
理部检验报告附在《供应商资质审查评估表》(F-QA-003-05)后面。
5.2.4对中药饮片供应商,供应科还应会同质量管理部对供应商进行现场评估:
核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件;并对其
可修改编辑
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人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实
验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以全面评估其质量保证系统。填写《供
应商现场评估报告》(F-QA-003-05)。
5.2.5
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