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实验室全套管理制度汇编(含附属表单)

SOP文件

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复审期至：检验室管理制度页码：1/5

起草：日期：部门审核：日期：

质量部审核：日期：批准：日期：

分发部门：质量部、检验科

1.目的

建立本管理程序是为了强化检验科的管理，规范检验室的工作流程，明确检验人员职责，提高检验

人员检测技能及综合素质，满足检验室规定的检测要求和GMP要求。

2.适用范围

适用于本公司检验室。

3.职责

3.1.检验科负责人负责本规范制定和更新。

3.2.检验人员负责按此规范进行相关检验工作。

4.内容

4.1.人员

4.1.1.检验科所有工作人员上岗须持当年当地卫生部门颁发的有效健康证，检验人员需培训上岗并持

有相对应的检验证书（市级以上）。

4.1.2.工作时间，检验人员必须穿工衣；工衣需干净、整洁，无衣袋撕裂、无扣等现象；长发应束起，

不得披散。

4.1.3.工作期间不得浓妆艳抹，不可佩戴首饰。

4.2.行为

4.2.1.检验室不得饮食，不得用检验用具、器皿盛放食品，不得将私人物品存放在药品冷藏箱及检验

室内。

4.2.2.一律不允许在检验工作区内乱摊乱放，检验过程中随时收拾清理物品器皿，保持现场整洁；检

验结束时，务必将所有器具按规定要求清洗干净，检验工作平台必须在工作前后各打扫一次，所有检验

器具有序摆放，不得随意堆砌。

4.2.3.做理化检验时，必须戴一次性丁腈手套和一次性口罩；进入微生物室、无菌室、阳性对照室前

必须穿无菌服和无菌鞋，戴头罩和口罩，并对手进行消毒，具体见文件《三室管理制度》SOP-QC-002。

4.2.4.非检验人员进出检验室都必须填写《检验室出入登记表》SOP-QC-001-R01。

4.3.仪器、设备

4.3.1.购置的仪器、设备均应登记、记录，形成文件，建立档案。档案由检验科负责人保管。建立完

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整的档案对仪器、设备的正常使用、运行及保养和检修时非常重要的。仪器、设备档案分原始档案、使

用档案和计量档案。

4.3.2.原始档案包括

◼新购置的仪器、设备需填写《新设备入厂验收表》SOP-EM-002-R01。

◼随机带来的全部资料（合格证、图纸、安装说明、使用说明书、保修维修卡等）。

◼开箱验收、安装、调试、验证，及生产厂家联系方式。

4.3.3.使用档案包括

◼日常正常的使用记录，使用人必须填写《仪器使用登记表》SOP-QC-001-R02并签字。

◼仪器的保养、维修、排出故障措施等记录，检验科负责人须填写《仪器外送保养、维修记录表》

SOP-QC-001-R03和《仪器内部保养记录表》SOP-QC-001-R04并签字。

◼仪器、设备操作规程。

4.3.4.计量档案包括

◼由市级以上相关资质的部门出具的计量证书。

◼用已计量好的仪器、设备去校准同类仪器、设备，内部出报告。

◼对已计量好的仪器、设备进行登记整理，形成《计量器具台账》SMP-009-R01。

4.3.5.仪器、设备的存放环境

◼精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。还

应与化学工作区隔开，防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器和设备。

◼存放精密仪器设备的仪器室内应有恒温恒湿的装置，保证室内温度在15℃-25℃，相对湿度≤75%。

室内应避光，通风良好，有防尘设施。

◼天平应放在防震、防晒、防腐蚀的单独房间内。

◼高压灭菌锅、烘箱、培养箱应放在通风的防晒、防爆、放燃、通风的房间。

◼较大