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阴凉库(二)温湿度验证方案
文件编码:*****
版本号:*****
项目
姓名
签名
日期
起草
*****
审核
*****
*****
*****
批准
*****
目录
TOC\o1-3\h\z\u一、 引言 1
1. 概述 1
2. 验证目标 1
3. 验证范围 1
4. 验证组员和职责 1
5. 验证方案制订依据 1
二、 验证前条件确定 1
1. 文件要求确定 1
2. 系统条件确定 2
3. 仪表校验确定 2
三、 验证内容 2
1. 干温湿度计确定 2
2. 温湿度确定 3
2.1. 检测方法 3
2.2. 合格标准 3
2.3. 干温湿度计布点分布图 3
2.4. 温湿度数据统计 3
四、 综合评价及提议、验证汇报最终同意 4
1. 漏项和偏差 4
2. 综合评价及提议 5
3. 验证汇报最终同意 5
五、 再验证要求和周期 5
引言
概述
依据《中国药典》要求,我企业部分原料药、成品在贮存过程中,有温度要求,即不超出20℃。企业现有阴凉库,用于存放企业生产原料药、成品和购进原料药及其成品,在贮存过程中,根据预设条件,阴凉库温湿度是否符合原料药、成品贮存要求,需要进行验证,从而确定日常温湿度监测点。
验证目标
建立阴凉库温湿度验证方案,检验并确定阴凉库内温湿度计放置是否合理,证实阴凉库是否能达成要求温度和湿度要求。
验证范围
本方案适适用于仓库阴凉库温湿度验证。
验证组员和职责
部门
姓名
职务
验证职责
设动部
*****
计量员
确定仪器仪表检定情况
后勤部
*****
库管员
担任该项目组长,负责起草方案、书写汇报、组织实施
*****
库管员
操作实施
验证委员会
*****
验证专员
组织协调、监督实施,复核关键数据
*****
后勤部部长
方案、汇报审核,验证过程复核
*****
质量部副部长
方案、汇报审核
*****
质量部部长
方案、汇报审核
*****
企业总经理
方案、汇报同意
验证方案制订依据
《药品生产质量管理规范》(修订版)
《中国药典》(版)
《药品生产验证指南》(版)
验证前条件确定
文件要求确定
文件名称
文件编码
确定结果
物料和产品贮存管理
*****
□有□无
检验人/日期:
复核人/日期:
系统条件确定
名称
检验标准
存放部门
结论
阴凉库平面部署图
应有
设动部
□有□无
空调运行
情况良好
仓库
□是□否
检验人/日期:
复核人/日期:
仪表校验确定
序号
仪器名称
仪器编号
校验单位
校验日期
使用期至
1
干温湿度计
2
干温湿度计
3
干温湿度计
4
干温湿度计
5
干温湿度计
6
干温湿度计
7
干温湿度计
8
干温湿度计
9
干温湿度计
检验人/日期:
复核人/日期:
验证内容
干温湿度计确定
序号
仪器名称
仪器编号
检测项目
合格标准
检测结论
1
干温湿度计
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
2
干温湿度计
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
3
干温湿度计
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
4
干温湿度计
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
5
干温湿度计
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
6
干温湿度计
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
7
干温湿度计
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
8
干温湿度计
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
9
干温湿度计
温湿度显示
显示正常、清楚
□合格□不合格
检验人/日期:
复核人/日期:
温湿度确定
检测方法
连续三天对仓库阴凉库(二)温湿度进行监控,空调运行设定18℃,在阴凉库选择9个点(详见下图)放置干温湿度计,在08:00~18:00期间,每1小时检验房间温湿度并做好统计。在检测时,假如阴凉库每个点温湿度统计数据在要求范围内,则证实用该空调调整阴凉库温湿度,能够满足阴凉库贮存要求。温度最热、湿度最大点温湿度能达成贮存要求,则选择该点作为干温湿度计摆放位置。
合格标准
阴凉库最热点温度应不超出20℃,湿度在30%~75%。
点7点6干温湿度计布点分布图
点7
点6
点9
点9
点8
点8
点7
点7
点6
点6
点1
点1
点2
点2
库门点3
库门
点3
点4
点4
点5
点5
分布点:;空调:;
温湿度数据统计
阴凉库(二)温湿度统计
库房名称
阴凉库(二)
空调设定温度
18℃
统计人
统计日期
分布点
检测
项目
统计时间
08:00
09:00
10:00
11:00
12:
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