无菌药品生产污染控制策略技术指南(202402).pdf

无菌药品生产污染控制策略

技术指南

中国医药设备工程协会

无菌药品先进制造专业委员会

组织编写

编委会

主编顾维军肖志坚

副主编徐敏凤王丰

编委（以姓氏汉语拼音为序）

王亮王胜许建辰尹放东袁野

编写人员（以姓氏汉语拼音为序）

陈严陈增凯高凯萍黄欣阚静李德彪李泉

李智马成友苏虹汤佳丽王丰王松邢毓杰

许青青许士奇薛骏杨欢杨鹏袁野张越琳

周进莉

审稿人员（以姓氏汉语拼音为序）

步晓明陈亚利陈澈陈增凯崔涛戴新铭高凯萍

郜岩耿虹郭光星郭丽何婷胡士高黄俊

黄欣江映珠阚静兰贞燕李德彪李永胜李智

梁强娄再飞卢阳南东坡仇模龙任民申景丰

宋昱甫苏虹汤佳丽陶建虹王丰王胜王霞

王晓博文孙谋邢轶华邢毓杰徐敏凤许青青许士奇

许文铂薛骏杨欢杨烁杨鹏尧志亮殷文超

袁超磊袁野张柄南张新张越琳赵勇杰郑金旺

周进莉朱培婷颛孙燕

目录

1总则1

1.1目的1

1.2范围1

2污染控制策略的制定1

3质量体系在污染控制策略中的应用3

3.1质量风险管理3

3.2变更控制3

3.3调查3

3.4纠正措施和预防措施（CAPA）4

3.5质量回顾和趋势分析4

3.6供应商管理4

3.7质量控制4

4污染控制策略的基础5

4.1科学知识5

4.1.1生产系统知识5

4.1.2产品和工艺知识5

4.1.3微生物、热原/内毒素及微粒知识6

4.2基于质量风险管理的理念6

4.3持续改善的质量管理体系6

4.4质量文化及人员意识7

5污染控制策略的控制要素7

5.1厂房设施7

5.1.1厂房设施的设计7

5.1.2厂房设施的使用、维护和维修9

5.1.3厂房设施的日常监测10