医疗器械经营质量管理制度及工作程序.ppt

《医疗器械经营质量管理制度及工作程序》2023-11-01

CATALOGUE目录质量管理体系医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营工作程序质量风险管理培训、考核与监督记录与档案管理

CHAPTER01质量管理体系

质量管理体系的建立与完善质量管理体系的策划与设计在质量管理体系的建立过程中，需要对质量管理体系进行整体的策划和设计，确保其符合医疗器械经营质量管理的相关规定。质量管理体系文件的编制质量管理体系文件是指导员工进行质量管理的依据，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。质量管理体系的试运行与调试在质量管理体系的建立完成后，需要进行试运行和调试，确保其在实际运行中能够达到预期的效果。010203

质量目标的制定质量目标是质量管理的具体目标，需要根据企业的实际情况和医疗器械经营质量管理的要求制定，并分解到各个层次和各个部门。质量方针与目标的确立与实施质量方针与目标的实施制定好的质量方针与目标需要得到全体员工的理解和执行，需要开展相关的培训和宣传工作。质量方针的制定质量方针是质量管理的指导思想，需要根据企业的实际情况和医疗器械经营质量管理的要求制定。

质量管理体系的监测与评估定期对质量管理体系进行监测和评估，发现存在的问题和不足，提出改进措施。持续改进的实施根据监测和评估的结果，对质量管理体系进行持续改进，包括对程序文件的修改、对作业指导书的完善等。质量管理体系的持续改进

CHAPTER02医疗器械经营质量管理制度

应从具有资质的医疗器械生产或经营企业采购。医疗器械采购医疗器械验收医疗器械入库验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查核对。医疗器械入库时应当按照规定进行验收，并做好记录。03医疗器械采购、验收、入库制度0201

医疗器械储存医疗器械应当按照规定的储存条件和要求进行储存，并定期检查储存条件和储存情况。医疗器械养护医疗器械养护人员应当定期对医疗器械进行检查和养护，确保医疗器械的质量和安全。医疗器械储存、养护制度

医疗器械销售应当按照规定进行，不得销售未经注册或者备案的医疗器械。医疗器械销售医疗器械销售应当做好销售记录，包括销售对象、销售日期、销售数量、销售单价等信息。销售记录医疗器械销售管理制度

医疗器械退货、换货制度对于不符合质量标准的医疗器械，应当按照规定进行退货或者报损。医疗器械退货对于存在质量问题的医疗器械，可以进行换货处理。医疗器械换货

CHAPTER03医疗器械经营工作程序

医疗器械采购程序采购前应向质量管理部门提出采购申请，并填写采购计划表。医疗器械采购申请供应商审核签订采购合同采购订单下达对潜在供应商进行初步筛选和审核，确保采购的医疗器械来自合法、可靠的供应商。与供应商签订采购合同，明确医疗器械的规格、质量标准、价格、交货时间等条款。根据采购合同，下达采购订单，明确采购数量、单价、交货时间等。

根据采购订单，验收人员应向质量管理部门提出验收申请。验收申请核对采购合同、发票等凭证，确保医疗器械的来源合法、可靠。核对凭证对医疗器械的包装、标签、外观等进行检查，确保符合质量标准。实物验收根据医疗器械的质量标准，进行抽样检验，确保产品质量符合要求。抽样检验医疗器械验收程序

医疗器械入库程序仓库管理人员应向质量管理部门提出入库申请。入库申请核对采购合同、发票、验收报告等凭证，确保医疗器械的来源合法、数量准确。核对凭证根据医疗器械的种类、规格、用途等因素，进行分类存放，并做好标识。分类存放建立医疗器械台账，记录医疗器械的入库时间、数量、品种等信息。建立台账

医疗器械销售程序销售申请销售部门应向质量管理部门提出销售申请。审核批准质量管理部门对销售申请进行审核，并批准符合条件的销售订单。下达销售订单根据审核批准的销售订单，下达销售通知，明确销售数量、单价、交货时间等。出库发货仓库管理人员根据销售订单进行出库发货，并做好记录。

CHAPTER04质量风险管理

风险评估医疗器械经营过程中，应定期对产品质量、运输、储存等环节进行风险评估，识别潜在的安全隐患。风险控制针对识别出的风险，制定相应的控制措施，如通过改进工艺、加强培训等方式降低风险。风险评估与控制

VS建立有效的信息收集机制，及时获取医疗器械经营过程中的质量风险信息。信息处理对收集到的质量风险信息进行整理、分析，为制定应对措施提供依据。信息收集质量风险信息收集与处理

针对收集到的质量风险信息，制定相应的应对措施，如召回产品、改进工艺等。确保应对措施的有效实施，并对实施效果进行跟踪和评估，确保措施的有效性。措施制定措施实施质量风险应对措施的制定与实施

CHAPTER05培训、考核与监督

培训计划与实施根据企业实际情况和员工需求，制定全面的培训计划，包括培训内容、时间、地点和人员等。制定培训计划培训内容应包括医疗器械经营质量管理的基本理论、政策