近年药品不良反应事件.pptxVIP

近年药品不良反应事件马延吴淑艳年4月20日近年药品不良反应事件第1页

年4月发生齐二药事件——“亮菌甲素注射液查为假药”，事发广东中山大学从属三院，一名医生查房发觉多名重症肝病患者突然出现急性肾衰11例，4人死亡，6人透析。经核实该厂使用工业用溶剂“二甘醇”假冒药用溶剂“丙二醇”投料生产造成以上事件，最终造成齐二药100各种药品同意被吊销和企业停产。近年药品不良反应事件第2页

年6月至7月震惊全国“欣弗”事件为安徽华源生物药业有限企业违反要求生产造成克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液无菌和热源检验不符合要求，该药销售到全国26个省、市区，造成10余人死亡。近年药品不良反应事件第3页

年1月，广东佰易药业有限企业生产静脉注射用人免疫球蛋白，致患者丙肝抗体阳性。经立案调查发觉，该厂问题是：不能提供有效完整生产和检验统计，套用正常生产批号上市销售，造成GMP证书收回，企业全方面停产。近年药品不良反应事件第4页

年9月上海华联制药厂生产阿糖胞苷鞘内注射后造成全国100多名白血病患者下肢瘫痪严重药品不良事件，经调查为该生产线清场不利，混有长春新碱所致。近年药品不良反应事件第5页

年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂生产刺五加注射液后发生严重不良事件，其中有3例死亡。经查，这是一起由药品污染引发严重不良事件近年药品不良反应事件第6页

年10月19日，卫生部紧急通报了陕西省延安市志丹县医院因使用山西太行药业股份有限企业生产茵栀黄注射液(批号为071001)后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9天新生儿于10月11日死亡。卫生部要求各地马上停顿该批号茵栀黄注射液临床使用。近年药品不良反应事件第7页

年1月17日和19日，新疆喀什地域两名糖尿病患者服用标识为“广西平南制药厂”“糖脂宁胶囊”(批号081101)后死亡。经广西壮族自治区食品药品监管局核查，广西平南制药厂未生产过批号为081101“糖脂宁胶囊”，致人死亡药品为假冒产品，其致命成份主要为“格列本脲”。近年药品不良反应事件第8页

蜀中制药用苹果皮造假板蓝根警觉“药价虚低”危害年4月，四川省药监局对蜀中制药广汉生产基地进行了日常检验，同时，国家药监局相关高层人士也对该厂进行了飞行检验。就是此次检验中，发觉该企业中药生产存在违反药品GMP相关要求情况，已被责令停产整理，四川省药监局当前已收回了该企业中药GMP证书。近年药品不良反应事件第9页

在年四川、安徽等地基本药品招标中，蜀中制药就有近30个品种中标，其中包含老百姓惯用阿莫西林颗粒、复方丹参片、牛黄解毒片等惯用药品。在安徽省公布招标采购中标结果中看到，蜀中共有22个品种中标，其中其生产复方丹参片(薄膜衣片)(120片/瓶)中标价为2.99元，而该品种国家最高零售指导价则为14.1元，二者价格相差近5倍。近年药品不良反应事件第10页

依据国家药典检测，在板蓝根成份检测中只有检测氨基酸一项，而且只定性不定量。因为板蓝根中本身就自带亮基酸和精基酸，只要成份检测中检测到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都本身带有氨基酸，包含苹果皮在内。也就是说，假如用苹果皮假冒板蓝根作为原材料生产“板蓝根颗粒”，一样能顺利经过检测，成为“合格”假药。近年药品不良反应事件第11页

12岁以下儿童禁用尼美舒利5月20日,国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)公布通知,深入收紧尼美舒利口服制剂临床使用,明确禁止12岁以下儿童退热使用。尼美舒利是非甾体抗炎药，含有抗炎、镇痛、解热作用，1997年在我国上市，当前我国有36家企业获准生产尼美舒利原料药及口服制剂。近年药品不良反应事件第12页

降糖药文迪雅将全美下架

美国食品和药品管理局发表申明说，该下架法令将从今年11月18日起生效，到时文迪雅将从美国零售药店全方面退出，其生产商英国葛兰素史克企业也将停顿向美国市场销售该药。该机构指出，文迪雅今后在美国只能用于两类人群：无法经过使用其它药品控制血糖2型糖尿病患者以及当前正在使用文迪雅且效果良好患者。这些患者需要知道文迪雅安全风险且愿意坚持服用。近年药品不良反应事件第13页

药师工作维系百姓健康和安全，药师责任重于泰山。药师在执业过程中一定要严格恪守国家法律法规，重视药品质量，确保药品安全，吸收国内近几年来发生严重药品不良事件教训，担负好药师责任，做保障人民用药安全有效坚强卫士！近年药品不良反应事件第14页

谢谢近年药品不良反应事件第15页