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演讲人：日期：医疗器械质量管理体系流程图
目录医疗器械质量管理体系概述流程图核心要素解析医疗器械研发阶段质量管理生产过程质量控制措施成品检验与放行程序规范化操作持续改进和监测评价机制建立
01医疗器械质量管理体系概述
定义医疗器械质量管理体系是指在医疗器械全生命周期内，以质量为核心，通过制定质量方针、目标、职责和流程等一系列相互关联或相互作用的活动，实现医疗器械质量管理的体系化、文件化和规范化。目的确保医疗器械的安全、有效，保障公众用械安全；提高医疗器械经营企业的质量管理水平，增强企业的竞争力；促进医疗器械行业的健康发展。定义与目的
适用范围适用于医疗器械经营企业，包括医疗器械的采购、验收、贮
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