2023GMP指南-厂房设施空调净化系统-高研院.pdf

杨晓林，南京久诺科技有限公司总工

中国医药工程设计协会理事，

《药品GMP指南-厂房设施》编委、《无菌制剂》审稿、

《医药工业洁净厂房实施与验收标准》编委、《洁净室及

相关受控环境性能评价标准》编委。

从事医药净化环境管控系统技术研究与实施20余年，

专注于制药环境的动态平衡控制与制药净化空调系统合规

下的有效节能。

提出《医药净化空调风量压差平衡控制的系统化解决方

案》获得“国药工程首届论文大奖赛一等奖”；

提出基于管道阻力平衡的《全量余度平衡控制系统》，

系统化解决了净化空调系统全生产过程中工艺动态稳定性

难题。

有丰富的项目设计、实施经验，参与近百个项目的改造

与新建项目设计实施。涵盖几乎所有剂型、所实施项目动

杨晓林老师

南京久诺科技有限公司态稳定、节能效果明显，符合产品控制策略的需求、多项

目通过中美欧等主流监管标准认证。

经常有药厂的朋友问我“风量压差不稳定，调试好的系统运行一段时间就会出现

大量的偏差报警……”我问他们项目通过GMP认证了吗？答复都是“过GMP了”

我很纳闷，是GMP标准低了，还是检查员体谅药厂吗？？？

从他们反馈的问题，从药厂实际运行维护出发，为了GMP（最低的门槛标准），

企业付出了巨大的建设成本、调试成本，痛苦的日常维护，心疼的运行成本！提到

飞检，来什么检查员等都会让企业紧张！

这一切的根源是什么，是我们洁净空调系统的技术解决方案出了问题，要知道医

药洁净空调的复杂性，传统的设计方案、控制解决方案是不能解决复杂洁净空调系

统运行性能问题！！！

一、药品GMP指南厂房设施的解读

二、洁净环境URS的需求

三、检查员应该关注的重点

四、系统化了解洁净空调系统

一、药品GMP指南厂房设施的解读

1、指南编制的调整

2、净化空调系统的动态稳定性

3、洁净空调系统成本控制

1）成本控制的环节

2）值班模式的实现

二、洁净环境URS的需求

编制URS前我们应该完成什么准备工作，方案的可行性、供应商考察

1、建设运行管理团队

1）团队的架构和作用

2）阶段性验收的内容与实现

2、用户需求URS包含的内容

1）URS的需求与关注

2）URS的起草与审核

3、案例分析

1）问题案例分析

2）项目建设案例

三、检查员应该关注的重点

1、洁净环境和净化空调系统

1）净化环境合规性的数据化

2）净化空调系统对洁净环境的影响

2、快速了解净化空调系统

1）从设计方案了解净化空调系统

2）从生产运行工艺了解洁净空调系统

3）从SOP了解日常操作与维护

3、检查案例分析

四、系统化了解洁净空调系统

1、如何界定净化空调系统的性能

1）净化空调系统调节性能的判断

2）净化空调系统动态平衡的重要性

2、空调自控系统的作用

1）空调自控系统的功能需求

2）空调自控系统的架构组成

3）空调自控系统的实施难题

3、净化空调系统常见问题分析

医药净化空调系统我们首先需要弄明白的问题

一、从使用的角度：我们的洁净空调系统处于什么水