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PIC/S无菌附录又一官方问答：加拿大卫生部对PIC/S无菌附录的问答
近日，加拿大卫生部发布PIC/S无菌附录问答，这是继瑞士监管部门发布无菌附
录问答后，又一官方问答。
Q：Doesthesupervisorofasteriledrugmanufacturingfacilityneedtohaveadegree
inmicrobiology?
无菌药品生产设施的主管是否需要微生物学学位？
A：SectionC.02.029(b)SteriledrugsoftheFoodandDrugRegulationsrequires
thatadrugthatisintendedtobesterileshallbeproducedunderthesupervisionof
personneltrainedinmicrobiology.Theexpressiontrainedinmicrobiologydoes
notmeanthatthispersonmusthaveauniversitydegreeinmicrobiology.However,
thepersonmusthavetakenuniversitycoursesinmicrobiology.
《食品和药品法规》第C.02.029(b)节无菌药品。无菌药品规定：无菌药品
应在受过微生物学培训的人员监督下生产。受过微生物学培训的表述并不意
味着该人员必须拥有微生物学大学学位。但是，该人员必须在大学学习过微生物
学课程。
Q：Ifwaterthathasalreadybeenusedincompoundingislaterfoundtocontain
endotoxins,whatactionsneedtobetaken?
如果已用于配料的水后来被发现含有内毒素，需要采取哪些措施？
A：Watercanbeusedforproductionbeforeobtainingmicrobiologicaltestresults,
buttheresultsofthesetestsmustbeavailablebeforefinalreleaseoftheproduct.
Goodmanufacturingpracticespermitreleaseonlyafterrawmaterialandfinished
producttestingiscompletedandresultsshowtheproductcomplieswithits
specifications.
在获得微生物检测结果之前，可将水用于生产，但必须在产品最终放行之前获得
这些检测结果。只有在完成原材料和成品检测，且结果表明产品符合规格要求后，
良好生产规范才允许放行。
Theappropriateactionwouldincludeaninvestigationinto:
适当的行动包括调查
thepotentialsourcesofendotoxins
内毒素的潜在来源
thesanitationandmaintenanceofthewatersystem
供水系统的卫生和维护
Aresterileproductsinamberglassandplasticampoulesexemptfrom100%
inspection?
琥珀色玻璃和塑料安瓿中的无菌产品是否免于100%检验？
No.Youmustinspecteachfinalcontainerofinjections.The100%inspectiontest
doesnotlimititselftoparticulatematter.Italsoincludes,forexample,sealing
defects,charring,glassdefects,underfillsandoverfills,andmissingprint.Pleaserefer
tointerpretationinthesectiononFinishingofsteriledrugs.Forparenteralpro
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