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药品生产现场标识管理QA人员-5-8※-5-81药品生产现场的标识管理QA培训第1页
国家相关法律、政策法规要求法律:中华人民共和国药品管理法政策法规:药品安全监管—《药品生产质量管理规范》(1998年修订)以及《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录药品注册监管类:《药品检验所试验室质量管理规范》监督检验——《药品生产企业GMP认证制度》(1999年4月21日国家药监局[1999]105号文)-5-82药品生产现场的标识管理QA培训第2页
企业相关标识要求生产状态标志工序名称:产品名称:产品批号:产品规格:批次量:生产日期:(本工序生产日期)除包装外全部工序,此标识反面是标识B标识A-5-83药品生产现场的标识管理QA培训第3页
企业相关标识要求清场所格标志?(此处放清场副本)标识B-5-84药品生产现场的标识管理QA培训第4页
企业相关标识要求生产状态标志产品名称:产品批号:批次量:生产日期:使用期至:包装日期:包装规格:对于包装工序,此标识反面是标识B标识A~1-5-85药品生产现场的标识管理QA培训第5页
企业相关标识要求一个工序对应多个房间,没有清场副本,生产结束标识A~1清场情况房间状态标示房间名称:状态:已清场清场情况清场产品名称规格:清场产品批号:清场检验日期:年月日复查结果评价:是否同意换皮或转产:质检员签字:-5-86药品生产现场的标识管理QA培训第6页
企业相关标识要求适用范围:各级区全部运行中有内容物设备标识C(设备内容物状态标示)清场情况内容物名称:内容物批号:数量:状态:放入时间:操作人员:详细填写方式与“设备状态标示牌”共同存在-5-87药品生产现场的标识管理QA培训第7页
企业相关标识要求生产设备状态标志标识D(设备状态标志)相关SOP-5-88药品生产现场的标识管理QA培训第8页
企业相关标识要求动力设备状态标志标识D~1(设备状态标志)相关SOP-5-89药品生产现场的标识管理QA培训第9页
企业相关标识要求标识D~(计量检定合格标志)相关SOP合格证PASSJL检定日期年月日器具编号有效日期年月日检定单位:SD合格证JL 器具号:使用期:年月日 检定员:SD合格证JL 器具号:使用期:年月日 检定员:停用证STOPJL检定日期年月日器具编号起停日期年月日检定单位:SD停用证JLSD合格证JL 器具号:-5-810药品生产现场的标识管理QA培训第10页
企业相关标识要求使用范围及填写方式标识E~1(滤器、容器具状态标志)物品名称:曾经装载内容物名称:物品状态:待处理已处理待清洁已清洁清洁/处理日期:年月日数量:个清洁使用期至:年月日责任人:各车间接触待处理物料(原粉、特殊产品半成品、中间体等)空不锈钢桶及铝桶;各车间接触普通物料空不锈钢桶及铝桶:(片剂车间下料筒非使用状态)-5-811药品生产现场的标识管理QA培训第11页
企业相关标识要求使用范围及填写方式标识E~2(滤器、容器具状态标志)~~~需要浸泡处理物品名称:物品状态:正在浸泡等候使用起始时间:年月日时分结束时间:年月日时分责任人:使用消毒液处理液名称及浓度:-5-812药品生产现场的标识管理QA培训第12页
企业相关标识要求修订相关SOP,要求标识E~3(各车间清洁用清洁布)洁净清洁布存放处十万级清洁设备内表面用黄色清洁布-5-813药品生产现场的标识管理QA培训第13页
企业相关标识要求标识E~4(各车间承载生产区域普通垃圾垃圾桶上标识)垃圾桶包装废弃物几点说明:1)此垃圾桶不能敞盖放置,以预防对
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