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行业指导原则
自杀观念和行为：在临床试验中对发
生率的前瞻性评估
指导原则草案
本指导原则仅供征求意见
关于本草案的建议和意见请在《联邦公报》刊登关于指导原则草案有效性的通知
后60天内提交。以电子形式提交至下述网站，以书面形
式提交至下述地址：DivisionofDocketsManagement（HFA-305），FoodandDrug
Administration，5630FishersLane，rm.1061，Rockville，MD20852.所有建议均
应标明《联邦公报》刊登的有效性通知中列出的文件编号。
有关于本文草案的问题，可联系RachelSkeete（301-796-2260）。
美国卫生和公众服务部
食品药品监督管理局
药品评价与研究中心（CDER）
2012年8月
临床/医学
版本1
行业指导原则
自杀观念和行为：在临床试验中对发
生率的前瞻性评估
从以下部门可得到额外的副本：
药品信息资源处沟通办公室
药物评价与研究中心
食品药品监督管理局
10903NewHampshireAve.,Bldg.51,rm.2201
SilverSpring,MD20993-0002
电话：301-796-3400；传真：301-847-8714；E-mail:druginfo@
/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/de
fault.htm
美国卫生和公众服务部
食品药品监督管理局
药品评价与研究中心（CDER）
2012年8月
临床/医学
版本1
目录
Ⅰ引言4
Ⅱ背景5
Ⅲ自杀观念与行为发生的前瞻性评估—一般荐则6
A自杀观念与行为评估工具6
B管理自杀观念与行为数据9
C具体的试验考虑10
1确定应进行自杀观念和行为评估的试验10
2难以评估自杀观念与行为的人群10
3给药的考虑10
a单剂量试验10
b微剂量试验11
4评估时间安排11
5正在进行的试验期内的实施12
6大样本试验中的前瞻性评估12
Ⅳ自杀观念与行为的前瞻性评估—具体迹象的建议12
参考文献14
附录A：自杀观念与行为分类和定义（Posner，Oquendo等2007）15
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