药事管理专题知识讲座专家讲座.pptx

5.物料

物料是指药品生产过程中使用原料、辅料、包装材料等。

;;;药品上直接印字所用油墨要求符合食用标准要求。

物料应按要求使用期限储存，无要求使用期限，其储存普通不超出三年，期满后应复验。;6.卫生

卫生工作包含环境卫生、工艺卫生和个人卫生。对环境卫生要求前面已经有要求。下面主要是工艺卫生和个人卫生管理要求。;1）生产区不得存放非生产物品和个人杂物。

2）更衣室、浴室及厕所设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

3）洁净室(区)应定时消毒。使用消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定时更换，预防产生耐药菌株。;（2）个人卫生

1）进入洁净室(区)人员不得化装和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

2）不一样空气洁净度级别使用工作服要求分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。;3）直接接触药品生产人员每年最少体检一次。

传染病、皮肤病、精神病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品生产。

;产品销售与收回;药品生产企业要求建立药品退货和收回书面程序，并有统计。

因质量原因退货和收回药品制剂，要求在质量管理部门监督下销毁，包括其它批号时，应同时处理。;讨论;药品召回含义和分级;（二）药品召回分级

依据药品安全隐患严重程度，药品召回分为：

1.一级召回：使用该药品可能引发严重健康危害；

2.二级召回：使用该药品可能引发暂时或者可逆健康危害；

3.三级召回：使用该药品普通不会引发健康危害，但因为其它原因需要收回。;二、主动召回和责令召回

药品召回分为主动召回和责令召回两类。

假如制药企业发觉其药品存在安全隐患，应主动召回；而责令召回是指药品监督管理部门经过调查评定，认为存在安全隐患，药品生产企业应该召回药品而未主动召回，应该责令药品生产企业召回药品。;（三）GMP认证管理;1.药品认证

药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施对应质量管理规范进行检验、评价并决定是否发给对应认证证书过程。;2.GMP认证

药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检验一个伎俩，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况检验认可过程。

我国???前将认证GMP分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。;3.我国GMP认证管理职责部门;（2）省级（省、直辖市、自治区）管理部门

负责本辖区生产注射剂、放射性药品和生物制品药品生产企业GMP认证资料初审；

负责本辖区药品生产企业实施GMP监督管理工作。

（3）市级管理部门

市级药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证资料初审及日常监督管理工作。;4.GMP认证工作程序;《药品GMP认证证书》使用期为五年。?新创办药品生产企业（车间）《药品GMP认证证书》使用期为一年，期满复查合格后，颁发《药品GMP认证证书》使用期为五年。

《药品GMP认证证书》使用期满前?3个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检验、换证。;5.监督管理;第八节药品经营管理;我国GSP管理主要内容;;2药品批发企业（包含连锁企业）质量管理;设施、设备要求

企业应有与经营规模相适应营业场所、辅助用房、办公用房有与经营规模相适应仓库，并要求依据所经营药品储存要求，设置不一样温、湿度条件仓库。

冷库温度为2℃～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；

各库房相对湿度要保持在45%～75％之间；

;营业场所要求明亮、整齐。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离办法；;（5）药品购进要求

购进药品要:正当企业所生产或经营药品、含有法定质量标准等。;企业对首营企业要进行包含资格和质量确保能力审核以及对首营品种进行正当性和质量基本情况审核，经审核同意后，方可从首营企业进货及经营。

首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)

签署进货协议应明确质量条款;讨论;购进药品应有正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐、货相符。购货统计按要求保留。;;讨论;搬运和堆垛要严格恪守药品外包装图式标志要求规范操作

怕压药品应控制堆放高度

定时翻垛

药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有对应间距或隔离办法；

;讨论;药品要按批号集中堆放，使用期药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有显著标志

药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药之间要分开存放；

易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等要与其它药品分开存放；;麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品要求专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐统计。

;讨论;专柜，双锁;药品出库要求遵照标准是“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。;企业应依据相关法律、法规和规章，将药品销售给含有正当资格单位。销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用