T_CACM 1351-2021 中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范.docx

ICS11.020CCSC01

团体标准

T／CACM1351—2021

中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范

Standardsforcollection，preservationandtransportationoffecalmicrobialsamplesinclinicaltrialsofTCM

2021-03-03发布2021-03-03实施

中华中医药学会发布

Ⅰ

T／CACM1351—2021

目次

前言 Ⅲ

引言 Ⅳ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4操作规范 2

4.1粪便菌群生物样本采集前的信息处理 2

4.2粪便菌群生物样本的采集 3

4.3粪便菌群生物样本的保藏 4

4.4粪便菌群生物样本的转运 5

附录A（规范性）中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集前信息处理表 7

附录B（规范性）中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集表 9

附录C（规范性）中药临床试验中粪便菌群生物样本的保藏表 10

附录D（规范性）中药临床试验中粪便菌群生物样本的转运表 11

参考文献 12

Ⅲ

T／CACM1351—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由北京中医药大学东直门医院提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：北京中医药大学东直门医院、中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院广安门医院、广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大学房山医院、北京量化健康科技有限公司、中国科学院微生物研究所、解放军总医院第七医学中心。

本文件主要起草人：吴圣贤、吴崇明、杜雅薇、连凤梅、吴辉、张新荣、杨文利、赵柏闻、段云峰、潘元明、刘伟敬、吴爱明。

Ⅳ

T／CACM1351—2021

引言

中药临床试验中开展肠道菌群的研究，是探索中药药理机制的重要方法，而粪便菌群生物样本是主要的研究对象[1~3]。肠道菌群作为人体最庞大、最复杂的微生态系统[4,5],对宿主的生长发育和疾病的发生发展有着深远的影响[6~8],是药物与宿主之间相互作用的桥梁[9,10]。一方面，肠道菌群能够将药物分子代谢转化成更易吸收或者生物活性更高或更低的产物分子，提高或降低药物的体内功效[11];另一方面，药物也能够调整肠道菌群的结构，改变有益菌和有害菌的组成和比例，进而通过菌群自身与宿主的相互作用对人体疾病发挥治疗作用[12]。粪便菌群与肠道菌群具有显著的相关性，因在临床实际操作中无法直接获取受试者的肠道样本，目前粪便菌群已成为模拟肠道菌群最合适的生物样本。粪便菌群是一个活的生态群，其组成易受用药情况以及样本离体后的环境和时间的改变而发生变化[13]。

中药临床试验中粪便菌群生物样本的留存与化学药品临床试验相比有较大的差异。中药剂型多样、成分复杂、药量较大，其粪便中药物成分的残留显著高于一般化学药品，且口服作为中药临床试验的主要给药途径，对粪便菌群有着更为直接的影响，易对粪便菌群结构和代谢物的检测造成不利影响。高质量的样本是准确全面研究中药具有多途径、多靶点复合作用的重要保障，故相对于其他试验而言，中药临床试验中对于粪便菌群生物样本的获取，有着更为严格的要求。因此结合中医药临床试验的特点，提出粪便菌群生物样本采集、保藏和转运的操作规范，有助于获取统一标准、高质量的粪便菌群生物样本，从而使粪便菌群分析结果尽可能接近人体的真实情况，确保临床药理学试验结果的真实性和可靠性[14]。

1

T／CACM1351—2021

中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作规范

1范围

本文件提供了中药临床试验中粪便菌群生物样本的采集、保藏和转运操作的指导。

本文件适用于中药临床试验中采集、保藏和转运粪便菌群生物样本的操作，供申办者、合同研究组织、研究者借鉴与参考。

2规