食品毒理学和安全性评价的程序和规范专家讲座.pptxVIP

食品毒理学安全性

评价程序与规范;第一节毒理学安全性评价概述;应用食品毒理学方法对食品进行安全性评价,为我们正确认识和安全使用食品添加剂(包含营养强化剂)、开发食品新资源和新资源食品及保健食品开发提供了可靠技术确保，为我们正确评价和控制食品容器和包装材料、辐照食品、食品及食品工具与设备用洗涤消毒剂、农药残留及兽药残留安全性提供了可靠操作方法。;1.毒理学安全性评价法律法规;2.我国食品安全性毒理学评价法律法规和标准;GB15193.8-小鼠睾丸染色体畸变试验

GB15193.9-显性致死试验

GB15193.10-非程序性DNA合成试验

GB15193.11-果蝇伴性隐性致死试验

GB15193.12-体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验

GB15193.13-30天和90天喂养试验

GB15193.14-致畸试验;GB15193.15-繁殖试验

GB15193.16-代谢试验

GB15193.17-慢性毒性和致癌试验

GB15193.18-日允许摄入量(ADI)制订

GB15193.19-致突变物、致畸物和致癌物处理方法

GB15193.20-TK基因突变试验

GB15193.21-受试物处理方法;为了确保毒理学试验结果正确性，还必须规范整个毒理学试验条件和试验过程，其目标是规范试验方法和试验数据搜集和整理过程，确保试验数据可靠性和可比性，方便管理部门据此做出正确决议。;为此，世界上一些国家和组织研究制订了毒理学良好试验室规范（Goodlaboratorypractice，GLP），我国也在近年制订了GB15193.2-《食品毒理学试验室操作规范》。

依据我国卫生法规要求：食品、食品添加剂、农药、兽药、工业化学品等各类能够经食物链进入人体化学物质必须经过安全性评价，才能允许投产，进入市场或进行国际贸易。;国际性组织;三、毒理学安全性评价内容;1.毒理学安全性评价前期准备工作;（1）搜集受试物质基本资料

在毒性试验之前要求了解受检物质化学结构，依据结构式可能预测一些化学物质毒性大小和致癌活性；

了解受检物质组成成份和杂质，以及理化性质如熔点、沸点、密度、水溶性或脂溶性、溶解度、乳化性或混悬性、储存稳定性等；

还要了解受试物质及代谢产物定性和定量分析方法。;（2）了解受试物质使用情况

包含该物质使用方式???人体接触路径、用途及使用范围、使用量。

假如受试物曾被人群接触过，应搜集人群流行病学资料，若有中毒事故调查与记载可提供人体中毒和效应资料。;（3）选取与人类实际接触产品形式做好受试材料

用于毒理学安全性评价受试物应采取与人类实际接触工业化产品或市售产品，而非纯化学品，以反应人体实际接触情况。

试验过程中受试物必须是均匀、规格一致产品。当需要确定该化学品毒性起源于化学物质还是所含杂质时，通常采取纯品和应用具分别试验，再将结果进行比较。;2.食品毒理学安全性评价不一样阶段毒理学项目;惯用安全性评价毒理学项目;表7-1食品安全性毒理学评价与试验目标;;第二节食品安全性毒理学评价程序;一、评价程序分阶段试验详细内容;主要试验为：

①细菌致突变试验：Ames试验为首选项目，或V79/HGPRT基因突变试验；

②骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验；

③TK基因突变试验，小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析；

④其它备选遗传毒性试验：显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验、程序外DNA修复合成（UDS）试验。;（2）传统致畸试验

目标是为了了解受试物对胎仔是否含有致畸作用。

（3）30d喂养试验

如受试物需进行第三、第四阶段毒性试验者，可不进行本试验。;3.第三阶段;（3）代谢试验也是本阶段常选试验，目标是了解受试物在体内吸收、分布和排泄速度以及蓄积性，寻找可能靶器官，并为选择慢性毒性试验适当动物种系提供依据和了解有没有毒性代谢产物形成。;4.第四阶段;二、毒性试验选取标准;（2）与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）化学结构基本相同衍生物或类似物，依据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需要进行第四阶段毒性试验。

（3）当受试物为已知化学物质，WHO已公布每人每日允许摄入量（ADI），而且申请单位有资料证实我国产品质量规格与国外产品一致时，则先进行第一、二阶段毒性试验，不然应进行第三阶段毒性试验。;（4）食品添加剂、食品新资源和新资源食品、辐照食品、食品工具及设备用清洗消毒剂安全性毒理学评价试验选择：

①食品添加剂：包含香料、其它食品添加剂、进口食品添加剂