药品研发注册的关键问题专家讲座.pptx

浅析

新法规下化学药品研发注册中需关注几个问题;一.新药研发总体趋势;趋势之一;趋势之二;

趋势之三.

SFDA推出一系列加强

药品注册管理主要举措

;;新修订《方法》关键;完善药品注册法规体系;健全药品研究技术指导标准体系;药品研究技术指导标准;;国外参考指导标准;;;年药品注册申请受理情况;附:年至年药品注册申请受理量比较;二.同意生产上市情况

;三.同意药品临床研究情况;年1-6月药品注册申请

受理情况;;;;;;;

;创新药立题;;;;创新药立题中存在主要问题;误区一.没有以临床需求为导向;误区二.没有考虑到临床需求动态改变;误区三：缺乏对目标市场全方面了解;;;;;;;;;;;;;CDE审评结论:;;;;表.三代产品主要参数;羟乙基淀粉40/羟乙基淀粉20存在问题:;;药品生命周期风险管理;;FDA

在非专利药政策法规与技术要求中

关于“质量源于设计”倡议;QbD包含了以下步骤---;对新药研发与申报影响;注意:在药品设计与研制中突出全程控制;实例1.;;;实例2

多组分生化药--依诺肝素钠

药学研究基本要求;增加:起始原料起源和质量控制;;;强化:工艺过程研究和验证

;;;重视:质量控制和管理;;;;;;实例3

微生物药品质量全程控制;;;;

实例4

固体口服制剂全程控制与工艺验证;重点:各单元操作控制;;;;;实例1.CDE发补、退审意见案例;;实例2:CDE电子刊物;;;;首次明确生产规模问题:;;实例3.依诺肝素钠药学研究基本要求;;;国际上DMF制度情况;国际DMF制度特点;建立我国DMF制度目标;我国药品DMF制度构想;我国药品DMF制度基本内容;中国药品注册通用技术文件;提醒:重点专注--药包材研究及注册中存在主要问题;药品包装材料/容器总体要求：

能对原料药或制剂提供足够保护

和原料药或制剂含有良好相容性

材料本身在确定剂型和给药路径下

是安全

;实例1.CDE发补、退审意见案例;;;;;;;总结关注点:;;;～避光：可考???选择不透明、棕色包装容器

～预防微生物污染：确保包装容器密封性和完整性

～防止氧气以及水蒸气渗透：要考虑包装材料可渗透性（如LDPE瓶），封口系统密封性等

---液体制剂,应尤其关注容器密封性试验是否符合要求;

---液体产品采取半透性容器,加速试验应考查其失水性,还需关注选取单剂量包装/多剂量包装合理性.

;;;相互作用研究;;;

;;

版《中国药典》

落实了个品种标准提升

;年继续开展1676个药品标准

提升工作;年版与年版二部增修订情况比较表;年版与年版药典主要项目

收载情况比对表;当前相关物质研究存在主要问题;关注之一:引入杂质谱概念;;;;

原料药和制剂控制杂质各异;关注之二:杂质检验方法;;;;;;版CP实例.

阿奇霉素原料药杂质控制;;;;版CP实例.

;;;CDE电子刊物《抗生素类药品杂质控制研究技术要求》;;;版CP生化药实例.肝素钠

--采取分离效能更高离子色谱法;;;

关注之三:杂质研究对照用样品要求

;;关注之四:复方制剂杂质研究;;年版药典二部收载化学药品复方

制剂相关物质检验项详细情况

;;中国药典与美国药典对复方制剂中杂质

控制要求比较;复方制剂杂质控制主要难点;重点关注:杂质起源归属研究;;;;;;

实例

复方心血管药品质量研究与评价;;;;;;;小结;;;谢谢

THANKYOUFORYOURATTENTION