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WHO最新指南:《药品生产技术转移指南》(中英文对照)
PharmLink指南组
12月4日,世界卫生组织(WHO)于发布《药品生产技术转移指南》
(WHOguidelinesonthetransferoftechnologyinpharmaceutical
manufacturing),提供了药品技术转让期间应考虑的指导原则。
本指南主体部分分为12个章节,内容如下:
背景
1.简介
2.范围
3.术语
4.尽职调查和差距评估
5.组织与管理
6.质量管理和质量风险管理
7.文件
8.设施
9.设备和仪器
10.确认和验证
11.产品生命周期和项目管理原则
12.技术转移项目阶段
Background背景
DuringtheFifty-fifthWorldHealthOrganization(WHO)Expert
CommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations
(ECSPP)meeting,ExpertCommitteememberswereupdatedonthe
annualconsultationofGoodPracticesforHealthProductsand
InspectionwhichtookplaceinJuly2020inaseriesofvirtual
meetingsduetotheCOVID-19pandemic.Duringthesevirtual
meetings,agroupofexpertsmadeaseriesofproposalsfor
futureactivities,oneofwhichwashowtodeterminewhether
ornottheWHOguidelinesonthetransferoftechnologyin
pharmaceuticalmanufacturing(1)shouldalsobeupdated.This
documentwaspublishedin2011anditwasconsideredthatit
shouldrequireupdating,notleasttosupporttheinspections
forCOVID-19therapeutics.
在第55届WHO药物制剂质量标准专家委员会(ECSPP)会议上,专家
委员会成员听取了健康产品和检查良好实践年度咨询的最新信息,由
于COVID-19大流行,这些系列会议于2020年7月以远程会议形式召
开。会议期间,一些专家为未来的活动提出了一系列建议,其中之一
是确定是否应更新WHO药品生产技术转移指南。该文件于2011年发
布,被认为应该进行更新,尤其是为了支持对COVID-19治疗用品的
检查。
TheExpertCommitteeaskedtheWHOSecretariattoexplorethis
proposal.
专家委员会请世卫组织秘书处探讨这一建议。
1.Introduction简介
1.1.Productionandcontrolprocedures,validationandother
relatedactivitiesmaybetransferredfromonesitetoanother
sitepriortoobtainingamarketingauthorization.Insome
cases,thistransfertakesplaceaftertheapprovalof,for
example,aproduct,byaregulatoryauthority.Thistransfer
canbe,forexample,fromdrugdiscoverytoproductdevelopment;
toclinicaltrials;ortofull-scalecommercializationand
commercialbatchmanufacturing;cleaningandvalidation.
在获得上市许可之前,生产和控制程序、验证以及其它相关活动可以
从一
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