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行业及FDA人员指导原则：
用于药品及生物制品的笔、喷射器及相关注射器的技
术考虑
可从以下途径获取额外的副本：
食品药品管理局
行政长官办事处
特殊医疗项目办事处
组合产品办事处
马里兰州银泉市新罕布什尔大道WO-32中心5129
电话：301-796-8930
传真：301-796-8619
/CombinationProducts/default.htm.
本文件是2009年4月颁发的指导原则草案之最终定稿版本。
关于本文件的问题，邮件至combination@联系组合产品办事处，或致电301-96-893
或邮件至patricia.love@联系PatriciaY.Love,MD
美国卫生与公众服务部
食品药品管理局
器械与放射健康中心
药品评价研究中心
生物制品评价与研究中心，以及
行政长官办事处之组合产品办事处
2013年6月
内含不具约束力的建议
目录
前言3
背景4
第Ⅰ节：您的上市前递交资料之技术与科学考虑5
A.注射器描述5
B.设计特色9
C．注射器构建和生产过程中所用的材料14
D．性能测试：一般用途注射器的考虑15
E.性能测试：注射器与药品/生物制品的考虑19
F．性能测试：临床考虑23
G．灭菌及无菌性保证23
H．标签25
第Ⅱ节：内容与格式考虑28
第Ⅲ节：我在哪里可以找到额外的信息？28
2
内含不具约束力的建议
行业及FDA人员指导原则1
用于药品及生物制品的笔、喷射器及相关注射器的技术考虑
本指导原则即代表食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新见解。本指导原则不为
任何人建立或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法能够满足适用
法律、法规的要求，您可以使用其他方法。如果您希望就一种替代方法进行讨论，请与负责
执行本指导原则的FDA工作人员联系。如果您不能确定相应的FDA工作人员，请拨打本指
导原则标题页所列的相应电话号码。
前言
FDA颁发本指导原则描述了FDA期望在用于药品或生物制品的笔、喷射器或
2
相关注射器器械的上市申请中的技术和科学信息。
对于本指导原则，注射器这个术语包括，但不限于：喷射注射器、笔型注射
器、活塞型注射器、无针注射器、机械操纵注射器、带有计算机或电子元件的注
射器。
笔、喷射器及相关注射器可能按照不同的规定上市。例如，根据21CF
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