新形势下药品质量管理.pptx

新形势下的药品经营质量管理;基本药品制度实施新举措

药品经营许可条件新改变

GSP认证标准新提升

市场监管方式新调整

药品经营法律法规新修订

企业质量信誉新用途;招标采购方式改变

基本药品配送质量管理

电子监管推进;制订了新零售许可标准

统一新旧企业创办标准

进行经营许可专题检验

顺利开展换证工作;关于印发创办药品零售连锁企业验收实施标准及创办药品零售企业验收实施标准通知（皖食药监市〔〕76号）;关于药品批发企业换发《药品经营许可证》相关问题通知（皖食药监市〔〕111号）

;关于对药品批发企业行政许可事项变更开展专题检验通知（食药监办市〔〕66号）

关于全省药品批发企业变更行政许可事项专题检验情况通报（皖食药监市〔〕193号）;关于印发安徽省药品经营许可证换证工作方案通知（皖食药监市〔〕117号）;标准微调经常化

冷链管理强制化

跟踪检验制度化

新版意见听证化;全省食品药品认证（GSP认证）研讨培训会议纪要

;关于加强药品零售企业GSP认证工作通知（皖食药监市〔〕36号）

关于深入规范药品零售企业经营行为通知（国食药监稽〔〕739号）;;安徽省药品批发企业冷链管理操作指南（试行，征求意见稿）;关于印发安徽省年GSP认证跟踪检验工作方案通知（皖食药监市〔〕103号）

关于印发《安徽省年药品批发企业GSP认证跟踪检验工作方案》通知（皖食药监市〔〕39号）

关于年全省药品批发企业GSP认证跟踪检验情况（第一、二批）通报（皖食药监市〔〕190号）;适用范围扩大，不但是药品经营企业，也包括药品生产企业销售、捐赠药品管理等（第三条）

对采购、销售人员资格审核列入了质量管理范围（第十四条第二款）：“对供货单位和购货单位正当资质、购进药品正当性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核”。

强化了对仓库自动温湿度监测系统要求，以消除人工统计虚假有极大好处。;与时俱进提出计算机管理系统要求。

对设备校准与验证列入专门表述内容

对运输要求明确

验收两步骤：收货防假药，开箱检验防劣药

以投诉取代了用户意见薄，也对用药咨询与质量事故进行区分

对一些显???属于企业经营自主权范围内工作不再要求

批发、零售、连锁基本要求一致性;;关于印发《安徽省药品经营企业日常监督管理方法（暂行）》通知

关于印发年全省药品流通监管工作关键点通知（皖食药监市〔〕41号）

关于印发年全省药品流通监管工作关键点通知(皖食药监市〔〕53号);关于印发《年全省药品经营监管工作关键点》通知（皖食药监市〔〕35号）

关于印发《年安徽省药品经营监管工作计划实施方案》通知（皖食药监市〔〕8号）

关于印发年安徽省药品稽查工作关键点通知（皖食药监稽〔〕40号）;中药饮片经营专题检验

疫苗经营专题检验

非药品冒充药品专题整改

含特殊药品复方制剂专题检验

打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专题行动

打击利用互联网等媒体公布虚假广告及经过寄递等渠道销售假药专题整改行动

体外诊疗试剂专题检验;转发国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于加强中药饮片监督管理通知（皖食药监安转〔〕10号）

关于加强中药饮片监督管理通知（国食药监安〔〕25号）

转发国家食品药品监督管理局关于加强清热解表类中药材（饮片）监督检验通知（皖食药监稽转〔〕3号）

关于深入加强中药材专业市场和中药饮片监管工作通知（皖食药监市〔〕201号）

关于印发《安徽省中药材、中药饮片市场监管工作方案》通知（皖食药监市〔〕37号）;关于开展疫苗经营步骤专题监督检验通知（食药监办市〔〕46号）

关于开展疫苗流通步骤专题监督检验通知（皖食药监市〔〕106号）;转发国家食品药品监督管理局、卫生部关于整改药品经营企业非药品冒充药品行为通知（皖食药监稽〔〕201号）;转发国家食品药品监督管理局关于开展整改非药品冒充药品专题行动准备阶段工作通知（皖食药监稽转〔〕7号）

关于开展整改非药品冒充药品专题行动准备阶段工作通知（食药监办稽〔〕8号）;转发国家食品药品监督管理局、卫生部关于深入开展整改非药品冒充药品专题行开工作通知（皖食药监办〔〕53号）

关于深入开展整改非药品冒充药品专题行开工作通知（国食药监稽[]120号）;转发国家局关于暂停生产销售相关保健食品紧急通知（皖食药监许转〔〕38号）

关于加强含珍珠粉原料保健食品化装品监管工作紧急通知（食药监办〔〕41号）

;转发国家局办公室关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专题检验通知（皖食药监市转〔〕133号）

关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专题检验通知（食药监办安[]86号）;;关于印发安徽省含麻黄碱复方制剂专题检验方案通知（皖食药监安〔〕127号）

关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知（国食药监安[]503号）

;关于转发国家食品药品监督管理局加强含可