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2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则.docx

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    2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则

    1

    2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则

    2

    一、背景 3

    二、一般考虑 4

    （一）研发适应症 5

    （二）关于规格 5

    三、关于临床试验设计 6

    四、小结 8

    五、参考文献 8

    3

    一、背景

    2型糖尿病（Type2diabetesmellitus，T2DM）是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性代谢性疾病，是糖尿病中最常见的类型。随着经济快速发展和生活方式的改变，我国2型糖尿病的患病率具有逐年升高趋势，2015至2017年我国成人糖尿病患病率已达11.2%[1]，2型糖尿病占

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