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安全性信号检测操作规程
目的
本标准操作规程旨在规范公司上市后药品安全性信号检测工作，包括信号的识别、信号验证、优先级排序及信号评估等一系列工作。
适用范围
本标准操作规程适用于本公司上市销售的所有产品。
定义术语
无
职责
4.1药物警戒部
?定期从安全性数据库中导出用于信号检测的安全性数据，定期审阅各种途径来源的安全性数据，并对此类报告进行分析、汇总，挖掘出其中的安全性信号。（委托时交由受托方负责）
?负责安全性信号的识别、分析和评估工作，并撰写信号检测报告。（委托时交由受托方负责）
?负责信号检测过程中的沟通、协调、相关数据的提供。
?负责信号检测数据的审核。
4.3药物警戒负责人
?负责安全性信号的管理与支持工作，参与风险信号评估管理的重要决策。
4.4药品安全委员会
?负责对已分类信号的下一步行动进行决策。
内容
5.1信号检测频率
根据本公司产品的性质和风险程度，本公司产品信号检测频率为每季度一次。
5.2具体流程描述
5.2.1安全性信号的识别
5.2.1.1整理汇总药品安全性信息
药物警戒专员按照信号检测计划的时限要求，按产品对药品安全性信息进行整理汇总，并整理涉及疑似安全性信号的文献或其他资料。
5.2.1.2个例信息审阅及信号检测
药物警戒专员审阅药品安全性信息台账的相关信息，重点关注：
??非预期不良反应，特别是严重不良反应；
??预期的不良反应，但是发生频率、严重程度明显增加；
??疑似新的药品与药品、药品与器械、药品与食品间相互作用导致的不良反应；
??疑似新的用药人群或已知特殊人群用药的变化；
??药品不良反应呈现聚集性特征，不能排除与药品质量存在相关性。
??注：对于不良反应批号聚集性信号的识别，由于其时限性的特殊要求，不在此进行，而在每个个例汇总至《药品安全性信息台账》时进行判断。
5.2.1.3汇总分析结果
药物警戒专员对以上分析结果进行汇总。
??若无信号检出，则根据分析结果撰写《信号检测台账》。
??如有初始信号检出，则继续按“5.2.2”流程执行。
《信号检测台账》的编号规则：信号检测时的年份+月份。
例：2022年9月进行的信号检测，报告编号为：产品名称-202209。
5.2.2信号验证
药物警戒专员（必要时联合药物警戒医生）对检出的初始信号进行进一步验证。
在验证信号时，应该考虑以下因素：
??首剂量至事件发生时间有很强的时间合理性；
??去激发(无纠正治疗时)和再激发的结果为阳性；
??排除其他因素可解释相关性，如合并药物、相关病史、患者的年龄或环境因素；
??有剂量相关性；
??在报告的病例中观察到一些关于症状/体征的一致性；
??报告的症状/体征和相关的实验室检查符合医学定义和标准。
??不良事件与怀疑药物间有明确的药理学、生物学或药代动力学相关性；
??既往有无相关文献报道；
一旦上述步骤完成后，信号则转变为“已确定”信号、“已驳回”信号或仍“不确定”的信号。此外还应注意有效但未经确认的信号，可以适当地继续监测潜在的信号，直到有充足的证据确认信号为止。
药物警戒专员对信号进行编号填写至《信号检测台账》。
信号的编号规则：年份+月份+流水号
例：2022年9月检出的第一个信号编号为。
注：“已驳回”信号仍需在《信号检测台账》中记录。
5.2.3信号分析与优先级排序
药物警戒专员应对已验证信号（“已确定”信号和“不确定”信号）进行优先级排序。
确定信号优先级时应该考虑：
??不良反应的严重性、转归、可逆性及可预防性
??患者的暴露情况及不良反应的预期发生率
??中高风险人群及不同用药模式人群中的患者暴露情况
??中断治疗对患者的影响，以及其他治疗方案的可及性
??预期可能采取的风险控制措施
??适用于其他同类药品的信号
根据以上需要考虑的关键点，优先级被评估为：
??需紧急评估的信号：
当信号分析为“需要紧急评估的信号”时，由药物警戒经理立即报告药物警戒负责人。
??需常规评估的信号：
当信号分析为“需常规评估的信号”时，药物警戒经理需7日内上报药物警戒负责人。
5.2.4信号评估和下一步的行动
信号评估的目的是进一步评估己确认及潜在的信号，以明确是否需要收集其他数据或采取任何监管行动。信号评估包括对可获得的药理数据、非临床数据和临床数据以及来自其他来源的信息进行的评估。
药物警戒专员应对需要常规评估的一般信号进行综合评估，填写《信号检测台账》，交由药物警戒负责人审核。若药物警戒负责人认为有必要则传递至药品安全委员会其他人员。
药物警戒专员根据上述评估结果，参照《信号检测报告》（模板）撰写信号检测报告。
并对存在新的安全性风险的信号，按照《安全性风险评价与控制操作规程》执行。
对于无法排除与质量相关的信号，应按照《重大药
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