仿制药1-32资料要求.pdf

申报资料的一般要求

1号资料：

包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子

量、分子式等（见药审中心要求）。如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会

命名的复函。还需提供：国家标准（注：不允许申请商品名）

2号资料：

1、药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致）

新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明

2、专利查询报告、不侵权保证书

3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件

4、制剂用原料药的合法来源（一套）

①直接向原料生产厂家购买：

a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致）

b、原料的批准证明文件（《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发文号

的文件等）

c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告

d、购货发票（赠送的，提供相关证明）

e、购销合同或供货协议复印件

f、自检报告书（全检）

②向原料经销单位购买的：

除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议

新增：申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源

证明和供货协议的，不批准

③原料与制剂同时注册申请：

原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议

（申报相同剂型的原料药来源不能是相同的原料药申请人）

×A厂胶囊

原料甲

×B厂胶囊

只能一对一，因此时的原料甲还未批准上市

④使用进口原料的：略

5、直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单（2005版药典已将胶

囊归为包材）

6、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

7、相关证明性文件的变更证明文件

8、申请申报OTC的证明文件等

9、需由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委

托签字授权书原件

3号资料：

分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导

原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格、剂型的依据）

1、品种基本情况

2、立题背景（“国外上市”不是立题的依据）

3、品种的特点

4、国内外有关该品种的知识产权等情况

5、综合分析（现行审评强调此内容）

6、参考文献

新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述，对于改剂型的申请，不接

受“增加临床使用选择”的理由。

7.特别阐述清楚规格问题（仿制全部规格还是部分仿制？是否增加新规格）

★规格依据（常见的）：

1)现行说明书上的表述

2)说明书临床使用依据（不低于最小量，不大于最大量）

3)同品种其他厂家有相同的规格上市新增规格的依据

4)国外有此规格上市的文献资料（如说明书原文及译文）

新增：“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的”不批准

新增要求：说明已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测期等情况，总之，对

各类注册申请的立题依据各有侧重点。

4号资料：

分以下五部分来撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导

原则：对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容”）

1、品种基本情况

2、药学主要研究结果及评价

3、药理毒理主要研究结果及评价

4、临床主要研究结果及评价

5、综合分析及评价

6、申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方面

对所申报品种进行综合评价

7、如有临床，还要说明临床研究的结果、稳定性考察（长期）的结果（全部研

究是否紧扣立题目的），还应说明临床批件号和批准时间，其中要明确该药临床

批件上是否有遗留试验。如果有，应表明是否完成，结果是什么？这些内容分别

在几号申报资料中。同时还应说明：在临床期间，工艺是否有变化，质量标准是

否有修改完善及数据积累的结果。

5号资料：

参考A，必须提供被仿（指用于平行研究的）产品的最新的说明书复印件，可以

与被仿品的说明书一致。

6号资料：

按24号令规定设计的word版样稿（不要求彩稿，也不是上市件），还可加上已

注册的商标

7号资料：

资料格式与内容照药审中心要求（化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原

则：药学研究资料综述撰写格式和内容），包括：合成工艺、剂型选择、处方筛

选、结构确证、质量研究和质量标准