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压片机验证

XX药业有限公司验证文件

一、ZP35A型旋转式压片机验证方案

文头

目录

正文

1验证目的

本公司ZP35A型旋转式压片机一台，安装在固体制剂车间压片间，用于三七片、银翘

解毒片、精血补片等片剂品种的压片。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符

合要求，确定有关文件和资料符合ＧＭＰ要求；并确认：①该设备能满足片剂压片生产的工

艺的要求；②ZP35A型旋转式压片机的标准操作规程（ＳＯＰ）。

２职责及工作内容

２．１公司验证领导小组名单

２．２职责和工作内容

２．３项目验证小组：ZP35A型旋转式压片机验证小组

２．３．１成员名单

２．３．２职责和工作内容

３设备基本情况

３．１ZP35A型旋转式压片机为ＸＸ机械制造有限公司生产，具有自动旋转、连续

冲压功能，可将颗粒状物料压制成圆形或异形状片

设备名称：旋转式压片机

设备编号：ＨＳＧ０５０２０１７

出厂编号：２００３１０３

规格型号：ＺＰ３５Ａ

生产厂家：XX机械制造有限公司

出厂日期：2003.12

供货厂家：XX机械制造有限公司

到货日期：2004.6

安装日期：2010.6

使用部门：固体制剂车间

工作间：固体制剂车间压片间

维修部件：重要部件一年保修。

服务单位名称：XX机械制造有限公司

主要技术参数：冲模个数：35个；产品产量：150000片/小时；压片直径：12mm；压

片厚度：6mm；充填深度：15mm；工作压力：60kN；电源电压：380V；电机功率：3.00kW；

电机频率：50Hz；外形长度：910mm；外形宽度：1120mm；外形高度：1650mm；产品净

重：2150kg。

3.2工作原理

ZP35A型旋转式压片机工作原理是采用容积计量方法，物料由真空上料器或提升式加

料装置或人工将颗粒状物料送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物

料多次充入模孔。再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容积，同时

安装在加料器末挡位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将模圈及转台工作面的颗粒

刮平。然后，上下冲借助于上下凸轮，使上下冲头进入模孔，经上下压轮压片成型，最后下

冲杆借助于下凸轮上升，将片剂顶出模面。

4设备确认

4.1设备预确认（DQ）：见附表1设备技术指标要求确认表、附表2设备安装确认技术

资料文件一览表。

4.2设备安装确认（IQ）：ZP35A型旋转式压片机的安装确认是对其规格、安装条件、

场所、安装过程进行确认。评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。

检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；公用工程的安装（电源）；安装图。记录在

记录表中。见附表3设备安装确认

检查记录。

4.3运行确认（OQ）：在运行试验开始前，工程设备部负责起草设备使用维护保养标准

操作规程（草案）；生产部和固体制剂车间负责起草生产岗位操作规程和生产记录（草案）。

ZP35A型旋转式压片机的运行确认是试验并证明该设备的所有部件及整机能在预期的

及设计范围内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。设备运行前应做的准

备工作：完成标准操作规程（草案）的起草。了解设备各部分功能、用途；工艺过程；对试

验所需检测仪器进行校验；计量管理员对设备上附属仪器仪表的校验确认。记录在记录表中。

见附表4仪器仪表登记及有效期确认记录表。

运行确认方法：对设备进行单机空载运行试验，如下：装车、片厚调整/压力/充填调整、

安装中模、安装上冲、安装下冲、装加料器、装落片装置、装筛片机后，开机运行三分钟。

如果出现机器故障，按机器故障提示的处理。空载运行应平稳、正常、噪音小。

4.3.1装车

①按照要求的规格要求，领取冲模（Φ12mm），并认真检查冲模的质量；

②切断电源，拆下下冲装卸轨，拆下料斗，加料器，打开左侧门，装上试车手轮组件。

③将工作台面，模孔和要安装的冲模逐件揩擦干净，并在冲模及冲杆