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氨咖黄敏胶囊微生物限度检查方法适用性验证方案
目 录
概述
验证目的和范围
组织及职责
验证进度打算表
验证所需要的仪器设备及相关文件确实认
验证所需要的菌种、培育基、检验样品确实认7.验证工程和验证方法
试验菌株
需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证的菌液制备
需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌总数检查方法验证--常规倾注平皿法
掌握菌检查方法验证—常规倾注平皿法8.偏差与漏项掌握
9.验证报告会审
概述
我公司生产品种氨咖黄敏胶囊,产品微生物限度检查工程为需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、以及大肠埃希菌检查和沙门菌检查。参照《中国药典》2023版四部附录1105:微生物计数法,以及
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