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有限公司验证资料
中央空调设备验证
第一部分设备验证基本资料
一、验证概述
1、验证定义
验证是证明任何程序、生产过程中、设备、物料、活动或系统确实能达到预期目的
而进行的有文件证明的一系列活动。
2、验证目的
对中央空调系统的安装,运行性能各个环节进行确认,以证实中央空调是否符合
设计要求,符合器械生产区域内的洁净度的要求
3、验证依据及采用文件。
⑴医疗器械生产质量管理规范(试行)及附录
⑵设备档案
⑶设备操作规程
⑷清洁规程
⑸设备维护保养制度
⑹一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订版)。
⑺医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法,GB/T16292-2010。
⑻医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法,GB/T16294-2010。
二、验证小组的人员及职责
1、验证项目小组人员
小组职务姓名所在部门
组长
组员
组员
组员
2、验证项目小组责任
验证项目小组组长:负责起草验证方案,组织实施验证方案和完成验证报告。
验证项目小组组员:分别负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体工
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作。
3、验证工作中各部门责任
验证工作领导小组:参加验证方案的会签、终审和批准,参加验证报告的批准。领
导协调验证项目的实施,协调验证工作领导小组和设备厂家的工作,对验证过程的技术
和质量负责。
生产部:参加会签验证方案、验证报告,配合生产保障部完成验证工作。负责起草
设备的清洁操作规程,负责生产环境的清洁处理,配合验证的各项工作。
质检部:负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签,负责对验证全过程
实施监控,负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告,起草有关的检验规程和操
作规程。
生产保障部:组织实施验证方案、会签验证方案、验证报告;负责设备的安装、调
试及仪器仪表校正,并做好纪录;负责收集各项验证纪录,报验证工作领导小组;负责
建立设备档案;负责起草设备的操作和维护的标准操作规程;为验证过程提供物质支持。
人力资源部:负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责
建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。
三、验证工作的一般程序
项目确定→方案制定→方案批准→组织实施→验证报告→验证报告批准→建立验
证档案
四、验证的内容
1、预确认
查设备资料(如图纸、结构、技术指标、材质等)、设备的备用品与备件、供应商
资质、售后服务、培训指导等。
2、安装确认
2.1查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接(主要有电源、接地保护)、
仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件(如使用说明书、设备出厂合格证、设备
装箱单、配品配件清单)等。
2.2查记录,编设备操作、维护、保养、清洁等规程。
3、运行确认
主要开机、停机、平稳性检查(主要检查开机,关机的指示灯情况及噪音等),空
运转情况检查(主要查设备安装稳固性、电源连接、各运转部件及调节按钮的灵活性、
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速度和频率等显示屏的显示是否正常)、仪表工作状态检查、记录检查等。
4、性能确认
4.1性能确认是对预确认的再确认,也就是机器在用户处,正式摸拟实际生产状态
来检查机器的使用性能。
4.2根据需要验证设备的参数,选择适当的原料、辅料等进行模拟生产,验证需要
连续运转一定时间进行。待机器运行正常后,根据验证设备选择适当的取样点、取样间
隔、检查项目进行验证。
4.3验证实验结束
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