临床流行病学与循证医学-诊断试验研究及评价与实践.pdf

第九章诊断试验研究及评价与实践

本章学习目的

掌握科学地评价诊断试验文献标准

掌握诊断试验评价指标与临床应用

实践案例-循证诊断

本章学习要点

诊断试验评价的研究设计

开展诊断试验评价的基本思想-目的

诊断试验评价指标：灵敏度、特异度、预测值、

ROC曲线、似然比及其意义

循证诊断案例分析

诊断试验选择

问题：诊断试验临床研究设计

胃癌是一种常见恶性肿瘤，通过胃镜检查+活检确诊。

处理包括早期胃癌的内镜下治疗、进展期胃癌的根治

性手术治疗和晚期胃癌的化疗。采用何种处理方式，

除了根据患者意愿、病人状态，最主要的依据是胃癌

的分期。目前临床上用于胃癌分期(TNM分期)的手段

主要包括超声胃镜(EUS)、增强CT。

请设计一项临床研究，比较EUS、增强CT检查用于胃

癌侵犯深度和是否周围淋巴结转移的分期诊断价值。

研究报告摘要

目的：

方法：

结果：

结论：

设计要求

研究目的：

研究设计类型：

人群与病例选择：

诊断试验金标准(参考试验)：

金标准(参考试验)与诊断试验的实施方法：

评价指标：

设计要点-1

研究目的：

比较超声胃镜、增强CT检查用于胃癌侵犯深

度和是否周围淋巴结转移的分期诊断价值

设计要点-2

研究设计类型：

诊断试验评价(病例-非病例对照)

设计要点-3

人群选择：

胃癌或者其他检查确诊的胃癌患者，包括早期

胃癌、进展期胃癌，是否纳入晚期胃癌根据金

标准实施确定，但推广应用与选择人群需要一

致。

样本量估计

金标准(参考试验)：

采用手术探查或者切除结合病理分析，将胃癌

按局部侵犯和淋巴结转移分别进行分期(T分期

和N分期)。

人民卫生出版社

诊断试验实施：

超声胃镜检查(EUS)和CT检查，两种检查在手

术治疗前完成(2周内)，两种检查独立进行，互

相不知道对方结果，检查结果的判定均需要至

少两名有经验的专业医师做出，有争议时采用

第三方观点。

人民卫生出版社

评价指标：

采用灵敏度、特异度、似然比等指标评价，结

论为两种手段的比较，何种更好，或者相似。

人民卫生出版社

人民卫生出版社

研究新的诊断性试验，最基本的思想是将这

个新的试验同诊断该病的标准诊断方法进行

盲法和同步的比较，以评价其对疾病诊断的

真实性和价值。

人民卫生出版社

黄金标准

–病理学标准(组织活检和尸体解剖)

–外科手术发现或特殊的影像诊断

–长期临床随访结果

–公认地综合临床诊断标准

–金标准是相对的，选择应结合临床具体情况

人民卫生出版社

诊断试验的四格表

黄金标准

病例组非病例组

诊断阳性(真阳性)ab(假阳性)a+b

试验阴性(假阴性)cd(真阴性)c+d

a+cb+d

a+b+c+d

灵敏度=a/a+c阳性预测值=a/a+b

特异度=d/b+d阴性预测值=d/c+d

准确度=a+d/a+b+c+d

患病率=a+c/a+b+c+d人民卫生出版社

评价诊断试验的指标(1)

灵敏度(Sensitiv)ity

–灵敏度指病人组中经诊断试验查出阳性人