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江苏省药品品种档案填写说明
资料1――企业证明性文件表
1.1营业执照、企业法人登记证
(1)企业名称与企业法人营业执照上的企业名称一致。
(2)营业执照证号填写企业法人营业执照上的编号。
(3)企业法人登记证号填写企业法人营业执照上的注册
号。
1.2药品生产许可证
(1)“许可证号”填写现行有效的生产许可证编号。
(2)“发证时间”填写许可证正本发证时间。
(3)“有效期至”填写许可证正本上注明的有效期时间。
(4)“生产地址、生产范围”填写最新的实际情况,要
综合所有副本变更记录,完整、准确填写所有的生产地址和
生产范围,如:原副本上生产地址和范围是A,副本变更记
录新增内容有BCD,那就结合ABCD的内容一起填写。一
个生产地址对应相关生产范围。
(5)“变更”填写2006年1月1日换证或新发证以来
所有的变更记录。
(6)药品生产许可证变更类别包括变更企业名称、注册
地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产地址、生
产范围。
1.3现行有效的药品GMP证书
(1)“证书号”填写与该品种相关的GMP证书编号。
(2)“发证时间”填写GMP证书发证时间。
(3)“有效期至”填写GMP证书的有效期。
(4)“地址”填写GMP证书上的地址。
(5)“认证范围”填写GMP证书上认证范围。
(6)“变更”填写与该品种相关的GMP证书核发以来
的变更情况。
1.4质量受权人
(1)“受权时间”填写授权书签订时间。
(2)“受权人备案表编号”填写省局受权人备案表编号。
(3)因受权人制度刚开始,“历年变更记录”不填。
1.5生产负责人
(1)生产负责人一栏填写目前企业生产负责人。
(2)“历年变更记录”只填写上一次生产负责人的变更
情况,如没有就空白。
1.6现行GMP证书获得以来的生产车间关键设施、设
备变更备案
(1)涉及该品种的关键设施、设备变更备案情况。
(2)变动范围在表格内相应选项下打勾,另附关键设施、
设备变更备案表复印件。
2
(3)关键生产设施、设备备案范围根据《关于建立药品
生产企业关键生产设施等条件变化备案制度的通知》(苏食
药监安〔2006〕132号)的规定执行。
注:同一注射剂型不同品种,在建立档案时可以共用一
套企业证明性文件的复印件,但应分别填写相关表格,并在
相关表格上注明企业证明性文件复印件存放在哪个品种的
档案中。
资料2――品种的证明性文件
2.1药品注册批件及附件
“药品标准编号”填写本品种当前使用的标准编号,如:
YBH,或用文字描述药品标准,如:中国药典2005版、部
颁标准等。
2.2补充申请批件及附件
此项填写本品种自获准注册后的历次变更情况。
2.3药品再注册批件或受理通知书
因药品再注册工作目前只在受理阶段,此项批件号项可
以不填写,只需填写受理号和受理日期,今后国家药品再注
册完成后各单位可以再填写《江苏省药品品种档案新增内容
登记表》,报送再注册批件。
2.4药品标签和说明书
此栏填报本品种目前已在省局备案正在使用的说明书。
3
资料3――委托(生产、加工、检验)情况
委托(生产、加工、检验)情况填写涉及该品种现行有
效的GMP证书获得以来、在有效期内的委托情况。
资料4――生产工艺、处方及质量标准
4.1原注册申报的生产工艺和处方
此项如选“无”,请对情况加以说明;如选“有”,应附
原申报的处方、工艺。
4.2现行完整的生产工艺和处方
此项如选“无”,请对情况加以说明;如选“有”,应附
现行的处方、工艺。
4.3现行处方、工艺与批准的处方、工艺的一致性
此项工艺、处方栏中如选“不一致”,对相关验证选“已
做”的
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