T_CAMDI012—2023增材制造颞下颌关节及颅颌手术导板.pdf

T/CAMDI

增材制造颞下颌关节及颅颌手术导板

1范围

本文件规定了材质为树脂、锻造不锈钢及钛合金材料的增材制造颞下颌关节及颅颌手术用导板来设

计原理、要求、试验方法、质量控制、标记、以及包装的有关内容。

本文件中增材制造颞下颌关节及颅颌手术用导板指适用于口腔颌面外科、耳鼻咽喉头颈外科、神经

外科等手术中，对颞下颌关节、下颌骨或颅骨进行截骨、定位等操作的产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T12417.1无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

GB/T12417.2无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第2部分：关节置换植入物特殊要求

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T29070无损检测工业计算机层析成像(CT)检测通用要求

GB/T33323塑料液体酚醛树脂水溶性的测定

GB/T35351增材制造术语

YY/T0343外科金属植入物液体渗透检测

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY/T0615（所有部分）标示“无菌”医疗器械的要求

YY/T0640无源外科植入物通用要求

YY/T0726与无源外科植入物联用的器械通用要求

QB/T4539醇溶性、醇水溶性油墨树脂丙烯酸酯类（含共聚改性）

T/CAMDI041增材制造（3D打印）定制式骨科手术导板

T/GAMA14增材制造立体光固化树脂

《中华人民共和国药典》2015版

3术语和定义

3.1产品设计和型式

3.1.1颞下颌关节及颅颌手术：是指以颞下颌关节为中心，向上涉及颅骨，向下涉及下颌骨截骨的

手术操作。

3.1.2骨面贴合部：是指导板与骨组织相接触的部分，为定制型设计，以确保导板就位的唯一性与

稳定性。

3.1.3翼板：是指导板上用于确定截骨位置与方向的部分，常凸起于导板表面。

3.1.4钉孔：是指导板上用于固位的孔洞，同时也是修复重建材料（自体骨或假体）的定位孔洞。

3.2产品组成

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3.2.1导板类型：增材制造颞下颌关节及颅颌手术用导板一般根据患病部位的几何数据进行设计。

原始数据来源是由医院提供的CT数据，三维几何模型和数据应是计算机处理的结果。增材制造颞下颌

关节及颅颌手术用一般包括：骨面贴合部、翼板和钉孔。主要类型有：颧弓截骨定位导板、髁突截骨

定位导板、颞骨开窗截骨导板、颌骨截骨定位导板、下牙槽神经血管束保存导板等

3.2.2颧弓截骨定位导板：是根据关节结节截骨线设计，贴合颧弓实现定位，翼板确定截骨位置和

方向，钉孔定位关节窝假体位置（图1）。

3.2.3髁突截骨定位导板：是根据髁突截骨线设计，贴合下颌升支后上部实现定位，翼板确定截骨

位置和方向，钉孔定位下颌柄假体位置（图2）。

3.2.4颞骨开窗截骨导板：是根据颞骨开窗截骨线设计，贴合颞骨实现定位，翼板确定颞骨开窗位

置与截骨方向。（图3）

3.2.5颌骨截骨定位导板：是根据颌骨截骨线设计，贴合上颌骨或下颌骨实现定位，翼板确定截骨

位置和方向，钉孔定位钛板固定位置。（图4）