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GMP现场检查要点
汇报人：XX
2024-01-26
2023
XX
REPORTING
引言
GMP基本要求
现场检查流程
现场检查重点与难点
常见问题与案例分析
应对策略与改进措施
目录
CATALOGUE
2023
PART
01
引言
2023
REPORTING
确保药品生产质量
通过对药品生产企业的GMP现场检查，监督其是否建立并遵循GMP规范，从而确保生产的药品安全、有效、质量可控。
促进企业持续改进
通过现场检查，发现企业在实施GMP过程中存在的问题和不足，提出改进意见，推动企业不断完善质量管理体系，提高产品质量。
保障公众用药安全
GMP现场检查是药品监管的重要环节，通过对生产现场的严格检查，确保药品生产符合相关法规和标准要求，保障公众用药安全。
生产现场
包括生产车间、仓库、设备、工艺流程等与生产直接相关的场所和设施。
质量管理体系
包括企业的质量方针、目标、组织结构、职责权限、质量管理体系文件等。
人员
包括企业负责人、质量管理人员、生产操作人员等的资质、培训、健康等情况。
物料管理
包括原料、辅料、包装材料等物料的采购、验收、储存、发放等管理情况。
生产过程控制
包括生产工艺参数的控制、中间产品的检验、生产记录的填写等。
成品检验与放行
包括成品的检验项目、方法、结果判定以及放行程序等。
PART
02
GMP基本要求
2023
REPORTING
检查企业是否对人员进行了充分的GMP培训，并确保其理解并遵守GMP规范。
检查企业是否建立了人员健康档案，并定期对生产人员进行健康检查。
检查企业是否配备足够数量并具有适当资质的生产和质量管理人员。
检查厂房和设施的设计是否符合GMP要求，包括布局、通风、照明、排水等。
检查厂房和设施的维护和保养情况，确保其处于良好的状态。
检查企业是否对厂房和设施进行定期清洁和消毒，以防止交叉污染。
检查企业是否使用符合GMP要求的的生产设备，并定期进行维护和保养。
检查企业是否对设备进行确认和验证，确保其性能符合预期要求。
检查企业是否建立了设备使用和维护的SOP，并确保操作人员遵守。
检查企业是否对物料和产品进行严格的供应商审计和质量控制。
检查企业是否对物料和产品进行适当的储存和保管，以防止变质和交叉污染。
检查企业是否建立了物料和产品的追溯系统，以便在出现问题时能够及时召回。
检查企业是否对生产工艺、设备、清洁方法等进行了确认和验证。
检查企业是否定期对确认和验证的结果进行回顾和评估，确保其持续有效。
检查企业是否建立了变更控制程序，对任何可能影响产品质量的变更进行评估和批准。
PART
03
现场检查流程
2023
REPORTING
1
2
3
明确检查的重点和关键环节，以及需要覆盖的范围。
确定检查目的和范围
根据检查目的和范围，制定详细的检查计划，包括时间、人员、物资等方面的安排。
制定检查计划
准备好必要的检查工具，如相机、录音笔等，以及相关的法规、标准、企业文件等资料。
准备检查工具和资料
与被检查单位相关人员召开首次会议，介绍检查目的、计划和要求，并听取被检查单位的简要汇报。
召开首次会议
按照检查计划，对被检查单位的现场环境、设备设施、物料管理、生产管理、质量管理等方面进行详细检查，并做好记录。
现场检查
针对发现的问题或疑点，向被检查单位相关人员进行询问和调查，进一步了解情况。
询问和调查
PART
04
现场检查重点与难点
2023
REPORTING
质量管理
核实企业的质量管理体系是否健全，包括质量标准、检验方法、质量控制等方面。
生产管理
关注生产过程中的工艺控制、批记录、清场等环节，确保产品质量稳定。
物料管理
检查物料的采购、验收、储存、发放等环节，确保物料来源可靠、质量可控。
人员资质与培训
检查企业是否具备合格的生产、质量管理人员，并关注人员的培训计划和实施情况。
厂房设施与设备
核实企业的厂房、设施和设备是否符合GMP要求，包括布局、维护、清洁等方面。
数据可靠性
复杂生产工艺
多品种共线生产
委托生产与检验
现场检查中，数据可靠性的核查是一个重要环节，也是难点之一。检查人员需要关注企业数据采集、处理、报告等环节，确保数据真实、完整、可追溯。
对于某些复杂生产工艺，如生物制品、无菌制剂等，现场检查需要更加专业和细致。检查人员需要了解相关工艺特点，关注关键工艺参数和质量控制点。
多品种共线生产容易带来交叉污染等风险。检查人员需要关注企业的清洁验证、设备使用记录等，确保不同品种生产过程中的质量控制。
对于委托生产与检验的情况，检查人员需要核实委托方的资质和能力，以及委托合同和质量协议等文件，确保委托生产与检验的合规性。
PART
05
常见问题与案例分析
2023
REPORTING
物料管理不严格
如物料存
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