医用气体压力调节器 第4部分：低压压力调节器 征求意见稿.docx

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GB/TXXXX.4—202X

医用气体压力调节器第4部分：低压压力调节器

1范围

1.1本文件规定了与下列医用气体一起使用，用于对患者治疗、管理、诊断评估和护理的低压压力调

节器。

——氧气；

——氧化亚氮（笑气）；——医用空气；

——氦气；

——二氧化碳；——氙气；

——上述气体的特定混合气；——驱动手术器械用空气；

——驱动手术器械用氮气；——富氧空气。

1.2本文件涵盖了下列类型的低压压力调节器：

a)预期连接到符合GB/TXXXX.1（ISO7396-1）的医用气体管道系统终端的低压压力调节器；

b)预期连接到符合GB/TXXXX.1（ISO7396-1）的医用气体管道系统终端的集成流量测量装置的低压压力调节器；

c)预期连接到符合GB/TXXXX.1（ISO10524-1）或GB/TXXXX.3（ISO10524-3）的压力调节器终端上的低压压力调节器；

d)作为在符合GB/TXXXX.1（ISO7396-1）的医用气体管道系统的一部分，用于驱动手术工具的空气或氮气的，操作者可调的低压压力调节器。

1.3本文件不适用于集成在麻醉和呼吸设备上的低压压力调节器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1226一般压力表

GB50751医用气体工程技术规范

GB/TXXXX（YY/T0882）麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性（GB/TXXXX-202X，ISO15001-2010，MOD/YY/T0882-2013，ISO15001:2003，MOD）

GB/TXXXX（YY/T0799）医用气体低压软管组件（GB/TXXXX-202X，ISO5359:2008，MOD）/(YY/T0799-2010，ISO5359:2014，MOD)

GB/TXXXX.1（YY/T0801.1）医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端（GB/TXXXX.1-202X，ISO9170:2017，MOD/YY/T0801.1-2010，ISO9170:2008，MOD）

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GB/TXXXX.4—202X

GB/TXXXX.1医用气体压力调节器第1部分：压力调节器和带有流量计的压力调节器（GB/T

XXXX.1-202X，ISO10524-1:2018，MOD）

GB/TXXXX.3医用气体压力调节器第3部分：集成气瓶阀的压力调节器（VIPRs）（GB/TXXXX.3-202X，

ISO10524-3:2019，MOD）

GB/TXXXX.1（ISO7396-1）医用气体管道系统第1部分：用于医用压缩气体和真空的管道（GB/T

XXXX.1-202X，ISO7396-1:2016，MOD）

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用（GB/T42062-2022，ISO14971:2007:2019，

IDT）

ISO11114-3气瓶气瓶和瓶阀材料与盛装气体的相容性第3部分：氧环境中自燃试验（Gascylinders—Compatibilityofcylinderandvalvematerialswithgascontents—Part3:Autogenousignitiontestfornon-metallicmaterialsinoxygenatmosphere)

EN837-1压力表第1部分：波登管压力表尺寸、计量、要求和试验（Pressuregauges-Part1：Bourdontubepressuregauges-Dimensions，metrology，requirementsandtesting）

EN13544-2呼吸治疗设备第2部分：管道和连接件（Respiratorytherapyequipment-Part2：Tubingandconnectors）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

流量精度accuracyofflow

流量指示值与实际值之间的误差，以百分数表示。3.2

可调式压力调节器adjustablepressureregulator配备可供操作者调节出口压力的装置的压力调节器。

3.3

流量出口flowoutlet

用于在控制流量下输送气体的出口。3.4

流量表flowgauge