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医疗器械模拟题（附参考答案）

一、单选题（共40题，每题1分，共40分）

1、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进行处罚。

A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条

B、《医疗器械监督管理条例》第六十三条

C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条

D、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条

正确答案：B

2、国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。()食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

A、省级以上

B、市级以上

C、县级以上

D、以上均是

正确答案：C

3、出厂医疗器械未按照规定附有的,由县级以上食品药品监管部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款。

A、1万元以下

B、3万元以下

C、4万元以下

D、2万元以下

正确答案：B

4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用()。

A、中文

B、俄文

C、日文

D、英文

正确答案：A

5、医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者()。

A、研制机构

B、个人

C、其他组织

D、公民

正确答案：A

6、备案资料载明的事项发生变化的,应当向()变更备案。

A、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

B、原发证部门

C、国家食品药品监督管理总局

D、原备案部门

正确答案：D

7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:()X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称。

A、第二位

B、第四位

C、第三位

D、第一位

正确答案：D

8、医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存期限不得少于()年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存,医疗机构应当按照病例相关规定保存。()

A、23

B、13

C、25

D、15

正确答案：C

9、根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第二类医疗器械()。

A、需要实行备案管理

B、不需要实行备案管理

C、需要实行许可管理

D、不需要实行许可管理

正确答案：A

10、医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,()对所委托生产的医疗器械质量负责。

A、医疗器械生产企业

B、受委托方

C、药监部门

D、委托方

正确答案：D

11、当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请,由受理复检申请的部门()进行复检。

A、通知出具检验结论的检验机构

B、在复检机构名录中随机确定复检机构

C、随机确定任一家检验机构

D、指定检验机构

正确答案：B

12、医疗器械产品注册、备案,通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的()。

A、进行临床试验

B、不得免于进行临床试验

C、不需要进行临床试验

D、可以免于进行临床试验

正确答案：D

13、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当()。

A、不予许可

B、不予受理

C、中止许可,直至案件处理完毕

D、终止许可

正确答案：C

14、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审周期原则上不超过()年。

A、2年

B、7年

C、3年

D、5年

正确答案：D

15、医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合()标准以及经注册或者备案的产品技术要。

A、强制性

B、国家

C、推荐性

D、行业

正确答案：A

16、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自()起施行。

A、2018年10月1日

B、2018年8月1日

C、2019年1月1日

D、2019年3月1日

正确答案：C

17、医疗器械生产企业生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后()向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。()

A、30日内

B、20日内

C、20个工作日内

D、30个工作日内

正确答案：D

18、持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价,主动开展医疗器械()研究。

A、有效性

B、安全性

C、可控性

D、风险性

正确答案：B

19、第()类医疗器械实行备案管理。

A、三

B、二

C、一

D、以上全部

正确答案：C

20、医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。

A、3年

B、2年

C、1年

D、5年

正确答案：A

21、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:第一位X代表()。

A、代表4位数的许可