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麻醉和呼吸设备气管支气管导管

1范围

本文件规定了气管支气管导管的安全性、材料、设计和信息的要求。当需要隔离一侧或双侧肺的气

道时，可使用这些器械。

本文件不适用于包含支气管阻塞器的气管插管。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T4999麻醉呼吸设备术语（GB/T4999:2003，ISO4135:2001，IDT）

YY/T1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套（YY/T1040.1-2015，ISO

5356-1:2004，IDT）

YY/T0337-XXXX麻醉和呼吸设备气管插管和接头（ISO5361:2023，MOD）

YY/T1778.1医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

（YY/T1778.1-2021，ISO18562-1:2017，IDT）

YY/T1844-2022麻醉和呼吸设备导气管和相关设备的通用要求（ISO18190:2016，MOD）

ISO80369-7，医用液体和气体用小孔径连接件-第7部分：血管内或皮下应用连接件（Small-bore

connectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part7:Connectorsfor

intravascularorhypodermicapplications）

3术语和定义

GB/T4999、YY/T1844中界定的及下列的术语和定义适用于本文件。

3.1套囊cuff

永久附着在气管支气管导管（3.8）周围的可充气球囊，靠近气管段患者端和支气管段患者端的、

可以加压的固定的管套，用以保证气管或支气管与气管支气管导管之间完全密闭。

注1：参见图1。

3.2设计规格designatedsize

气管支气管导管（3.8）的气管段周长。

3.3有效内径effectiveinsidediameter

能通过插管最大尺寸圆柱形物体的直径。

3.4风险risk

伤害发生概率和该伤害严重度的组合。

[来源：GB/T42062—2022，3.18]

3.5风险管理riskmanagement

将管理方针、程序及其实践系统性地应用于分析、评价、控制和监视风险（3.4）的活动。

[来源：GB/T42062—2022，3.24]

1

3.6风险管理文档riskmanagementfile

由风险管理（3.5）产生的一组记录和其他文件。

[来源：GB/T42062—2022，3.25]

3.7气管插管trachealtube

经喉部插入气管，用以来回传送气体和蒸汽的管道

[来源：ISO4135:2022，3.8.3.1]

3.8气管支气管导管tracheobronchialtube

设计成插入气管和一个主支气管，用于隔开左肺和右肺的双腔导管。

4通用要求

4.1概述

应符合YY/T1844-2022第4章的要求。

4.2安全性

如果获得同等的安全程度，制造商可使用不同于本文件中详细说明的型式试验。替代试验方法应根

据本文件中规定的试验方法进行验证。

5材料

5.1概述

应符合YY/T1844-2022第5章的要求。

5.2生物安全性检测

气管支气管导管也应按照YY/T1778.1进行评价和检测。

通过检查技术文件来检验是否符合要求。

注参见A.2。

6设计要求

6.1概述

应符合YY/T1844-2022第6章的要求。

6.2设计规格

按法国（Charrier）规格（Fr）标识导管设计规格应用整数表示。设计规格为气管段OD，且应基

于长轴和短轴长度的平均值进行计算（参见图1）。平均OD应在“Fr”中规定尺寸的±1mm范围内

注：气管支气管导管通常为非圆形。“Fr