现代血站实验室质量保证体系的建立样本.docVIP

现代血站试验室质量管理和质量确保体系建立

血站检验科是现代血站质量确保体系中关键质量检验科室，在整个质量检验和质量确保工作中起着举足轻重作用，它不仅在确保血液检测质量，杜绝经血传输疾病方面，而且在为临床提供安全有效血液及血液制品方面也起着极其关键作用。伴随输血事业飞速发展，自动化设备和计算机网络在现代血液筛查试验室应用，不仅使试验操作手段发生了根本改变，而且试验室管理也形成了以网络为根本进行全方面检验步骤控制，电子化文件和书面文件并存模式。血液筛查自动化设备使用和信息管理网络建立，大大方便了试验室工作人员，但也对检验工作者技术素质提出了更高要求，同时对检验科质量管理模式提出了新要求。怎样加紧试验室建设是摆在每个检验人员面前关键课题。而加强血站检验科质量管理，建立健全试验室质量管理体系是质量确保关键。

1加强科室管理健全质量确保体系自从1949年美国CollegeofAmericenPathologists首先开始研究临床试验室室内质量控制开始，继而在1950年美国学者Levey和Jenning发表第一篇相关使用质控图试验室室内质控。以后，临床检验室内质控工作正式拉开序幕。到20世纪70年代，试验室质控进入一个全方面质量管理阶段。进入80年代末期在统一了全方面质量管理标准后，发展到“认证试验室”管理阶段。检验科管理应该严格根据国际化标准组织ISO/FDS15189《医学试验室质量管理》中要求［3］，加强硬件和软件两方面建设，实施良好试验室规范标准，制订科室管理制度，如《质量管理制度》、《质量监督员制度》、《试验室安全制度》、《传染性废物处理制度》等。参考国际ISO9000标准、GMP标准及国家相关质量标准，健全试验室工作标准和标准操作程序（SOP），SOP为现场和岗位工作人员提供“做什么，怎么做”质量要求。SOP是质量确保体系中一个关键组成部分，是工作人员完成特定任务书面文件。这些全部形成书面要求程序文件全部是对全员、全过程管理有效保障。

2检验科管理应是全员、全过程质量管理多年来中国血站检验科硬件进步较快，但试验室管理相对滞后，重“硬”轻“软”现象比较一般。影响检测质量关键原因是硬件、人员、管理。硬件是基础，人员是关键，管理是确保，管理能使各个质量要素处于最好状态，人机，人和人之间达成最好协调。现在管理强调全方面质量管理。全方面质量管理基础要求是管理制度化、工作程序化、运作系统化。检验工作本身是一个高度复杂、高度集成，融体力、脑力活动为一体过程。标本处理、设备校准、加样量、孵育温度、孵育时间、显色时间、洗板、读数、数据处理等等步骤中，任何一个步骤控制不准全部会造成试验结果偏差，所以，为确保血液质量，必需进行全员、全过程质量管理。

3试验室人员素质是建立全方面质量体系关键

检验科落实全方面质量管理关键在于对岗位职员进行全方面职业技术培训和质量意识培训。培训目标是给予每个工作人员完成本职员作专业知识和能力。培训对生产效率提升和职员管理起着十分关键作用，鉴于当今中国输血系统试验室人员素质，培训内容不能只局限于工作技能，首先要进行意识培训，要让每一位职员真正意识到质量关键性，从而主动参与到质量控制过程中来，让质量意识贯穿于工作一直，这是做好工作前提。

其次要努力提升操作人员工作技能和专业基础知识，要关键加强计算机基础技能，网络基础知识训练，强化SOP培训。在培训过程中，敬业精神，责任心，协作精神和心理素质教育必不可少，只有含有敬业精神和责任心，SOP才能被有效、正确实施，操作人员才能以最好状态投入到工作中，从而产生最好工作效率和结果。

4血液标本管理是血站试验室质控关键

步骤全过程质量控制包含试验前，试验中和试验后3个阶段质量控制，正确规范化地采集和处理血液标本，是试验前质量控制关键步骤。标本质量严重影响试验结果，溶血可造成酶免试验假阳性，ALT结果升高。乳糜及混浊可使ALT结果出现随机偏差，使用不完全凝结血标本会造成假阳性。不完全凝结血标本纤维蛋白未完全析出，离心后易在分层处形成纤维蛋白薄膜或膜状物，板孔中加入这种血清易堵塞洗板机出水孔。所以，从节省试剂，避免血液漏检，不合格血标本不应进行下一步试验，应由责任部门提供合格标本再检。血标本采集，抗凝（孵育），离心存放直到加样每一步全部要认真仔细，形成一套标准化标本处理模式，确保标本可靠性。初复检标本要推行正确交接手续，每次应由采血人员将血标本送到化验室，接收人员应检验血标本留量是否充足，外观是否合格，登记好标本数量、起源、日期等，双方查对签字。接收标本后要立即放入2～8℃冷藏保留。

5正确检验结果来自于室内质控和室间质评

室内质控（IQC）是全方面质量管理中很关键一环。假如试验室缺乏室内质控，就等于失去对操作人员约束及对检测质量评判标准，不能立即发觉检验存在问题。