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药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行增减、修改）

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药品质量教育培训考核管理制度日期：年月

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变更原因：药品质量负责人进行相应内容的调整修订

一、药品质量教育培训考核管理制度

1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训

教育工作。

2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。

3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。

4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。

5、管理规定：

5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和

考核。

5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立

职工质量教育培训档案。

5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，

以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得

少于16学时。

5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药

品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量

台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。

5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结

果与次年签定上岗合同挂钩。

5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门组织的继

续教育，从事养护、调配等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。

二、药品购进管理制度

制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。

2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。

3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。

4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。

5、管理制度：

5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》

及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。

5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。

5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载

购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内

容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》

和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方

可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可使用。

5.7、购进药品的合同要有明确的质量条款。

5.8、定期对进货情况进行质量评审，一年至少2次。认真总结进货过程中

出现的质量问题，加以分析改进。

三、药品验收、入药房管理制度

1、制定目的：为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，保证患者用药

安全。

2、适用范围：适用于购进所有药品的验收。

3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。

4、责任人：药品验收员对本制度的实施负责。

5、管理规定

5.1、必须根据《药品管理法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关

法律及规范要求，建立健全药品验收程序，以防假劣药品入库，切实保证购进

药品质量完好，数量准确。

5.2、验收人员必须有一定的工作能力，熟悉药品知识，无色盲。

5.3、药品必须依据原始凭证，对药品的品名、规格、数量、效期、生产厂

名、批号、批准文号、合格证等逐一进行验收，并对其质量、包装进行感观检

查。具体要求：①仔细点收大件，要求购进通知单与到货相