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汇报人：口腔崩解片制备技术研究进展2024-01-25

目录引言口腔崩解片制备技术口腔崩解片处方设计口腔崩解片生产工艺研究口腔崩解片质量评价与控制口腔崩解片应用前景展望

01引言Chapter

口腔崩解片是一种在口腔内迅速崩解、分散的固体制剂，无需用水或仅需少量水即可服用。定义快速崩解、易于吞咽、方便携带、良好的口感和掩味效果等。特点口腔崩解片定义及特点

国内外研究现状目前，国内外在口腔崩解片的制备技术方面已经取得了显著进展。多种制备方法如直接压片法、湿法制粒法、干法制粒法、喷雾干燥法等被广泛应用于口腔崩解片的制备。同时，为了改善口感和掩味效果，各种矫味剂和掩味技术也被不断研究和应用。发展趋势未来，随着制剂技术的不断进步和消费者需求的不断提高，口腔崩解片的研究和发展将更加注重以下几个方面提高崩解速度和分散性通过改进制备工艺和优化处方设计，进一步提高口腔崩解片的崩解速度和分散性，使其更加符合快速、方便的用药需求。国内外研究现状及发展趋势

123针对口腔崩解片口感不佳和药物味道难以接受的问题，将继续研究和应用各种矫味剂和掩味技术，以改善口感和掩味效果。改善口感和掩味效果通过采用先进的制剂技术和新型辅料，提高口腔崩解片中药物的溶出度和生物利用度，从而提高治疗效果。提高生物利用度随着新材料、新技术的不断涌现，将不断探索和开发新型口腔崩解片，以满足不同疾病和人群的用药需求。开发新型口腔崩解片国内外研究现状及发展趋势

02口腔崩解片制备技术Chapter

将药物与辅料混合均匀后，直接压制成片。该方法工艺简单，但对原料的流动性、可压性要求较高。利用药物的结晶性质，通过直接压片法制备口腔崩解片。此方法适用于水溶性药物，制得的片剂崩解迅速。粉末直接压片结晶压片法直接压片法

将药物与辅料混合后，加入粘合剂制粒，干燥后整粒，再加入崩解剂等辅料，混合均匀后压制成片。该方法可改善物料的流动性，提高片剂硬度。采用流化床技术将药物与辅料混合、制粒、干燥一步完成，再压制成片。此方法制得的片剂崩解迅速、口感良好。湿法制粒法流化床制粒压片湿法制粒压片

喷雾干燥成粒将药物与辅料混合后，通过喷雾干燥技术直接制得球形颗粒，再加入崩解剂等辅料，混合均匀后压制成片。该方法制得的片剂崩解迅速、溶出度高。纳米喷雾干燥技术利用纳米技术将药物制成纳米级颗粒，再通过喷雾干燥技术制备成口腔崩解片。此方法可显著提高药物的生物利用度。喷雾干燥法

通过3D打印技术将药物与辅料逐层打印成口腔崩解片剂。此方法可精确控制药物的剂量和分布，实现个性化给药。3D打印技术将药物与辅料混合后，通过冷冻干燥技术制备成多孔状结构的口腔崩解片。此方法制得的片剂崩解迅速、口感良好，尤其适用于热敏性药物。冷冻干燥技术其他制备方法

03口腔崩解片处方设计Chapter

选择溶解度高、口感良好、无刺激性的药物。药物选择辅料选择安全性选用崩解性能好、口感舒适、与药物相容性好的辅料。确保所选药物和辅料在口腔内使用安全，无毒性。030201药物与辅料选择原则

03制备工艺优化改进制备工艺，提高生产效率，降低成本。01处方筛选通过试验筛选出口感良好、崩解迅速、生物利用度高的处方。02处方调整根据初步试验结果，调整药物与辅料的比例，优化处方性能。处方优化策略与方法

某口腔崩解片处方设计，通过选用合适的药物和辅料，优化处方比例，成功制备出崩解迅速、口感良好的口腔崩解片。案例一针对某难溶性药物，通过采用特殊辅料和制备工艺，成功提高其溶解度，制备出具有良好生物利用度的口腔崩解片。案例二针对某中药复方，通过提取有效成分，选用合适辅料，成功制备出具有中药特色的口腔崩解片。案例三典型案例分析

04口腔崩解片生产工艺研究Chapter

原料准备→粉碎→过筛→混合→制粒→干燥→整粒→压片→包装工艺流程选择优质原料，确保原料的粒度、水分等指标符合生产要求。原料准备采用适当的粉碎设备和筛网，确保粉末的粒度和均匀性。粉碎与过筛工艺流程及关键控制点分析

确保各种原料充分混合均匀，避免出现成分偏析现象。混合选择合适的制粒方法，如湿法制粒、干法制粒等，以获得良好的颗粒性状。制粒控制干燥温度和时间，避免颗粒过度干燥或结块。干燥工艺流程及关键控制点分析

整粒对干燥后的颗粒进行整粒处理，以改善颗粒的流动性和填充性。压片选择合适的压片机和模具，调整压力、速度等参数，以获得理想的片剂形状和硬度。包装采用适当的包装材料和设备，确保产品的密封性、防潮性和美观性。工艺流程及关键控制点分析

粉碎机根据原料的硬度和粒度选择合适的粉碎方式和筛网孔径。混合机根据原料的性质和混合要求选择合适的混合方式和混合时间。设备选型根据生产规模和产品特性选择合适的生产设备，如粉碎机、混合机、制粒机、干燥机、压片机和包装机等。设备选型及参数设置建议

根据产品的特