《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案.docx

《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案

一、填空题（每题3分，共45分。）

1、为了加强医疗器械______，规范医疗器械______，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。[填空题]

空1答案：经营质量管理

空2答案：经营活动

2、本规范是医疗器械经营质量管理的______。[填空题]

空1答案：基本要求

3、从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、______、贮存、销售、运输、______等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。[填空题]

空1答案：验收

空2答案：售后服务

4、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、______负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的______负责。[填空题]

空1答案：有效

空2答案：经营行为

5、企业及其从业者应当______、依法经营，禁止任何虚假、______行为。[填空题]

空1答案：诚实守信

空2答案：欺骗

6、企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置______岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员。[填空题]

空1答案：质量安全关键

7、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和______人员。[填空题]

空1答案：售后服务管理

8、企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域（）物流管理模式。[填空题]

_________________________________(答案：多仓协同)

9、委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、______、温度控制、签收和回执要求等。[填空题]

空1答案：在途时限

10、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、______、调查与评估、处理措施、反馈和______等。[填空题]

空1答案：档案记录

空2答案：事后跟踪

二、多选题（每题5分，共25分。）

1、企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括（）等。

A.质量管理体系文件(正确答案)

B.组织机构(正确答案)

C.人员(正确答案)

D.设施设备(正确答案)

E.质量方针

2、企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。（）。

A.企业负责人(正确答案)

B.质量负责人(正确答案)

C.质量管理人员(正确答案)

D.采购员

E.保管员

3、医疗器械相关专业包括医疗器械、（）、电子、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、法律、管理学等专业。

A.生物医学工程(正确答案)

B.机械(正确答案)

C.医学(正确答案)

D.化学(正确答案)

E.计算机(正确答案)

4、有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房（）。

A.单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的(正确答案)

B.连锁零售经营医疗器械的(正确答案)

C.全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的(正确答案)

D.仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的(正确答案)

E.省级药品监督管理部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的(正确答案)

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括（）。

A.医疗器械与地面之间有效隔离的设施设备，如货架、托盘等(正确答案)

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施(正确答案)

C.符合安全用电要求和满足照明需求的照明设备(正确答案)

D.包装物料的存放场所(正确答案)

E.有特殊贮存要求的，应当配备相应的设施设备(正确答案)

三、判断题（每题3分，共30分。）

1、电子证照与纸质证书不具有同等法律效力。（）[判断题]

A.对

B.错(正确答案)

2、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年12月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。（）[判断题]

A.对

B.错(正确答案)

3、企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。（）[判断题]

A.对(正确答案)

B.错

4、企业应当采取有效措