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执业药师《药事管理与法规》知识试题及答
案(通用版)
一、单选题
1.根据《药品管理法》,下列情形不属于假药的是()。
A.与国家药品标准规定成份不符的化学药
B.变质的中药饮片
C.标明适应症超出规定范围的生物制品D?被污染的中成药正确
参考答案:D
2.根据《药品召回管理办法》,关于药品召回的说法,错误的是()。
A.按照性质划分,药品召回分为主动召回、责令召回两类
B.—级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、
48小时和24小时
C.已经确定为假药劣药的,不适用药品召回程序
D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效
果进行评价正确
参考答案:B
3.关于药品监督检查的说法,错误的是()。
A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查和有因检查,实施检查
时可以采取飞行检查、延伸检查等方式
B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检
查
C.省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人
实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查
D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地
药品监督管理部门应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况正确
参考答案:A
4.特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢
紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工
配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法,错误
的是()。
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理,该类食品应当经过国家市场
监督管理部门注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告的有关规定予以处理
C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX(4位年
号)+XXXX(4位顺序号)
D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年正确
参考答案:c
5.在医疗机构药品集中采购管理中,关于药品采购种限制的说法,正
确的是()。
A.处方组成类同的复方制剂12种
B.同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型合计不得超过2种
C.每种药品剂型原则上不超过2种
D.药品采购品种限制原则为“两品两规”正确
参考答案:A
6.关于药品包装、标签和说明书的说法,错误的是()。
A.处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书
首页的右上方标注
B.药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用,
药品的包装分为内包装和外包装
C.药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一
D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之正确
参考答案:A
7.根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定,负责提出国
家基本药物价格政策建议的部门是()。
A.国家医疗保障局
B.国家卫生健康委员会
C.国家发展和改革委员会
D.国家市场监督管理总局
参考答案:B
8.关于药品注册类别管理要求的说法,错误的是()。
A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药
等进行分类
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料
要求执行
D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行
分类正确
参考答案:A
9.法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门
规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是()。
A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》
B.《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》
C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》
D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》
参考答案:D
10.医疗机构根据本单位临床需要,经批准可以配制制剂。下列符合
医疗机构制剂室设置条件的是()。
A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施
B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立
C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任
D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境正确
参考答案:D
11.国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性
文件。关于相关政策的说法,错误的是()。
A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店,支持其进入农村市
场
B.允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流
企业向本企业所属门店配
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