- 1、本文档共24页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药品质量管理制度范本
一、目的和适用范围
1.目的:为了保证药品质量,规范药品生产、质量控制和管理工
作,确保药品符合国家法律法规和质量标准要求,提高药品质量管理
水平,保障人民身体健康。
2.适用范围:适用于药品生产企业的药品质量管理工作。
二、药品质量管理的基本原则
1.法律法规原则:遵守国家有关药品管理法律法规,严格执行药
品质量标准。
2.质量安全原则:保障药品的质量和安全,防止药品污染和假冒
伪劣。
3.风险管理原则:根据药品生产的风险特点,采取相应的质量管
理和控制措施。
4.持续改进原则:通过监测评价、内部审核、不断改进和提升药
品质量管理水平。
三、药品质量管理的组织和职责
1.药品质量管理组织:设立独立的药品质量管理部门,由专门人
员负责药品质量管理工作。
2.药品质量管理职责:
-确保药品生产过程中符合质量标准要求,监督并控制各个生产
环节。
-制定药品质量管理制度和标准操作规程,规范药品生产和质量
控制。
第1页共24页
-监测药品质量,建立完善的质量控制体系。
-负责产品质量问题的调查和处理,建立不良品管理制度。
-负责内部审核和外部合作伙伴的评估工作。
-建立不良反应监测和报告制度,确保药品安全性。
四、药品质量管理的过程控制
1.原辅材料采购控制:建立供应商评估和管理制度,选择可靠的
原辅材料供应商,并对供应商进行定期评估;建立原辅材料接收、验
收和存储规范。
2.药品生产控制:建立药品生产工艺和操作规程,确保生产过程
符合质量标准要求;建立生产记录和批记录,记录生产过程的数据和
操作情况。
3.药品检验控制:建立药品检验标准和方法,对原辅材料、中间
体和成品进行检验;建立检验记录,记录检验结果和相关信息。
4.药品质量控制:建立药品质量控制标准和限度,对药品进行质
量控制和监测;建立不合格品处理制度,对不合格品进行处理和追
溯。
五、药品质量管理的监督和评价
1.内部审核:定期进行内部审核,检查和评估药品质量管理体系
的运行情况和实施效果;发现问题和不足,及时纠正和改进。
2.外部评价:定期邀请第三方机构对药品质量管理体系进行评
价,评估并提出改进建议。
3.不良反应监测和报告:建立不良反应监测和报告制度,及时收
集和报告药品不良反应情况。
六、药品质量管理的纪律和处罚
第2页共24页
1.药品质量管理纪律:严格执行药品质量管理制度和规范操作规
程,杜绝违反规定行为。
2.药品质量管理处罚:对违反药品质量管理制度和规范操作规程
的行为,依法给予相应的处罚和纪律处分。
以上为药品质量管理制度的范本,具体的药品质量管理制度应根
据企业的实际情况进行调整和完善。
药品质量管理制度范本(二)
一、目的:
为了保障药品质量,确保药品的安全有效使用,规范药品生产、
流通和使用环节,制定本制度。
二、范围:
本制度适用于药品生产企业、药品流通企业和医疗机构等所有涉
及药品生产、流通和使用的单位。
三、主要内容:
1.药品生产企业质量管理:
(1)建立健全药品质量管理体系,包括质量控制、质量保证、质
量检测等环节。
(2)严格执行国家药品生产标准,确保药品的质量符合相关法律
法规和标准。
(3)确保药品生产过程中的卫生条件良好,设施设备齐全,工艺
流程合理。
(4)建立药品原材料的采购管理制度,确保采购的原材料符合质
量要求。
第3页共24页
(5)定期组织药品质量管理培训,提高员工的质量意识和技能水
平。
2.药品流通企业质量管理:
(1)建立药品流通质量管理制度,包括采购、仓储、运输、销售
等环节。
(2)将药品从生产企业到医
您可能关注的文档
- 装配式预制板生产线工艺流程.pdf
- 行政事业单位内部控制规范培训教程.pdf
- 营销部安全生产职责范文(3篇).pdf
- 自动变速式动力工具.pdf
- (教学设计)第1章 第3节 科学验证:动量守恒定律2023-2024学年新教材高中物理选择性必修第一册(鲁科版2019).docx
- 语文版中职数学基础模块上册3.5《函数的实际应用举例》word教案2().docx
- 2024-2025学年小学生积极心理预防教学设计.docx
- 2023-2024学年统编版语文七年级下册第2课《说和做》教学设计.docx
- Unit 2 Lessons in Life Starting out 教学设计-2023-2024学年高二下学期英语外研版(2019)选择性必修四册.docx
- 第3章 第3节 DNA的复制2023-2024学年新教材高中生物必修第二册同步教学设计(人教版2019 多选).docx
- 10《那一年,面包飘香》教案.docx
- 13 花钟 教学设计-2023-2024学年三年级下册语文统编版.docx
- 2024-2025学年中职学校心理健康教育与霸凌预防的设计.docx
- 2024-2025学年中职生反思与行动的反霸凌教学设计.docx
- 2023-2024学年人教版小学数学一年级上册5.docx
- 4.1.1 线段、射线、直线 教学设计 2024-2025学年北师大版七年级数学上册.docx
- 川教版(2024)三年级上册 2.2在线导航选路线 教案.docx
- Unit 8 Dolls (教学设计)-2024-2025学年译林版(三起)英语四年级上册.docx
- 高一上学期体育与健康人教版 “贪吃蛇”耐久跑 教案.docx
- 第1课时 亿以内数的认识(教学设计)-2024-2025学年四年级上册数学人教版.docx
文档评论(0)