奥马珠单抗Omalizumab-详细说明书与重点 .pdf

奥马珠单抗Omalizumab

英文名：OmalizumabforInjection

【成份】

活性成份为奥马珠单抗。奥马珠单抗为采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细

胞生产的人免疫球蛋白E人源化单克隆抗体。

分子结构：奥马珠单抗由两条450-或451个氨基酸残基组成的重链和两个

218个氨基酸残基组成的轻链构成。两条重链都含有连接在蛋白骨架的Asn301低

聚糖链。

分子量：约为150,000道尔顿。冻干粉辅料：蔗糖，L-组氨酸，L-盐酸组氨

酸一水合物和聚山梨酯20。稀释液：灭菌注射用水。复溶后，每瓶中奥马珠单

抗浓度为125mg/mL（150mg溶于1.2mL溶剂）。

【性状】

冻干品为白色至类白色块状疏松体，复溶后为澄清至乳光液体。

【适应症】

注射用奥马珠单抗仅适用于治疗确诊为IgE（免疫球蛋白E）介导的哮喘患者（见【用

法用量】）。

本品适用于成人和青少年（12岁及以上）患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入

型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。本

品能降低这些患者的哮喘加重率。

【规格】150mg/瓶

【警示语】

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【用法用量】

本品应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验的医生使用。

用量：根据基线IgE（IU/mL，治疗开始前测定）和体重（kg），确定本品合适的给药

剂量和给药频率。开始给药前，应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平，以确

定给药剂量。根据上述测定结果，每次给药剂量为75-600mg，按照需要分1-4次注射。

IgE水平低于76IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76IU/ml的成人和青少

年以及IgE低于200IU/ml的儿童（6至12岁），在开始治疗前，处方医生应确认体外测

定（RAST）结果已明确其对常年性过敏原过敏。

表1为换算表，表2和表3为成人和青少年（12岁及以上）和儿童（6至12岁）的

剂量确定表。基线IgE水平或体重（kg）在给药剂量表范围外的患者，不应给予本品治疗。

本品最大推荐给药剂量为600mg，每2周给药一次。

a本品一瓶的最大给药体积为1.2ml,相当于150mg奥马珠单抗(见【用法用量】项下

使用和处理指导原则)；0.6ml给药体积相当于75mg奥马珠单抗。

治疗疗程、监测和剂量调整：本品用于长期治疗。临床试验证明，至少经过12-16周

应用本品治疗后，才能显示出有效性。本品治疗16周时，应由患者的主治医师对患者的治

疗有效性进行评价，以确定是否继续给药。本品治疗16周后或后续治疗中，应根据总体哮

喘控制效果是否出现显著改善，决定是否继续应用本品的治疗。

中止本品治疗通常会导致游离IgE水平恢复至较高水平和相关症状的复发。治疗期间

总IgE水平升高，且治疗中止一年内总IgE仍维持高水平。因此，不能根据本品治疗期间重

新测得的IgE水平重新确定本品的给药剂量。治疗中断不足一年时，给药剂量的确定应以首

次剂量确定时测得的血清IgE水平为依据。只有当本品治疗已经中断一年或以上时，才可以

根据重新测得的总血清IgE水平确定给药剂量。

用法：仅供皮下注射使用。不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。在上臂的三角肌区

进行皮下注射给药。如果因一些原因不能在三角肌区注射，也可在大腿部注射给药。患者自

行注射本品的经验有限。所以，本品仅供医疗保健专业人员给药。

特殊人群:肾损害或肝损害：尚未研究肝肾功能损害对本品药代动力学的影响。在临床

剂量水平，本品主要由网状内皮系统（RES）清除，而不太可能受肾或肝损害影响。尽管无

特别的剂量调整建议，在上述患者中应谨慎使用本品（参见【注意事项】）。

【不良反应】

安全性特征的总结:12岁和12岁以上成人和青少年患者临床试验期间，最常见不良反

应为头痛和注射部位不良反应，包括注射部位疼痛、肿胀、红斑和瘙痒。6至12岁儿童临

床试验中，最常见的不良反应为头痛、发热和上腹痛。这些反应多为轻度或中度。

不良反应列表:表4按照MedDRA