38微生物表面擦拭方法验证报告.pdf

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微生物棉签擦拭取样方法及检验方法验证报告

文件编号：VP-01-06-00-038

起草人_____________日期___________

审核人_____________日期___________

批准人_____________日期__________

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1、概述

微生物在适当的温湿度下以残留物中的有机物为营养可大量繁殖，产生各种代谢物，从

而大大增加残留物的复杂性和危害程度，对下批产品造成污染。因此必须对药品生产设备的

微生物进行严格控制。

制药企业的生产场所、设备、用具等在生产结束后需清洁，根据GMP的要求，清洁后应

对清洁效果进行评价，设备表面微生物限度检查应符合要求，擦拭取样优点是能对最难清洁

部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的表面微生物限度评价设备的清洁状况。

对棉签擦拭取样方法和检验方法的可行性进行验证，确保清洁方法的有效性，降低药品交叉

污染和微生物污染的风险。

2018年08月19日至8月31日，根据经批准的微生物棉签擦拭取样方法及检验方法验

证方案（编号：VP-01-06-00-037），验证小组对微生物棉签擦拭取样方法及检验方法进行了

验证，验证过程包括擦拭取样、菌悬液制备、回收率试验。在验证过程中严格按照验证方案

及验证计划进行了验证，其验证方案在验证过程中没有修改，验证结果完整、真实，验证达

到预期的效果。

2、验证依据：

《中华人民共和国药典》2015版四部

3、验证目的

通过对清洗消毒后微生物取样方法的回收率试验，评价取样方法的有效性、代表性和科

学性，并为证明清洗方法有效性提供基本依据。

4、范围

本次验证适合微生物棉签擦拭法取样。

5、验证小组成员及职责

表1验证小组成员及职责

人员姓名职位职责

组长吴涛QC负责人负责验证方案和报告的审核及实施过程监督。

彭雪梅QA负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施

1、负责验证方案及报告的起草

成员谭裴QC

2、负责检验操作，数据的收集、记录的填写

李树冰QC协助验证方案及报告的起草，负责对验证数据的复核。

6、验证方案的实施情况

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6.1证前的准备

6.1.1主要验证用仪器仪表的确认

6.1.1.1确认方法：

查看手提式压力蒸汽灭菌锅、生化培养箱、霉菌培养箱、电热恒温干燥箱、生物安全柜

校验日期，确定是否在有效期内；

6.1.1.2可接受标准：

确认提式压力蒸汽灭菌锅、生化培养箱、霉菌培养箱、电热恒温干燥箱、生物安全柜已

经过校验，校验合格。

6.1.1.3设备检定情况确认结果

表2设备检定确认表

仪器名称规格型号检定情况检定部门

手提式压力蒸汽灭菌器YXQ-LS-18SIAA

生化培养箱SHP-250

霉菌培养箱BMJ-250

电热恒温干燥箱