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GMP综合知识参考题（答案）

一、填空题（每空2分，此题占试卷内容30分）：

1.药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于——

药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。

2.回顾二十世纪医药领域的重大成果，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素

等代表药物问世，具有划时代的意义。但另一方面，药物的不良反应也让人们付出了惨痛的代价。

3.“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应，

却直接导致了上万例畸形胎儿（又称“海豹婴儿”）的产生。

4.1967年，世界卫生组织（WHO）在出版的《国际药典》附录中将GMP收载其中。1969

年第22届世界卫生大会上，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。

5.国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》共分十四章、八十

八条，自1999年8月1日起施行。这就是我们目前所实施的GMP版本。

6.在我国过去某些制药企业里，往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验，或者是

把质量管理看成是生产的一个部分，这些都是错误的观念。

7.根据GMP的原则，质量管理在药品生产企业中应包含两个部分，即技术控制和政策控制

两方面，前者是质量检验（即QC），后者是质量监督和质量保证（即QA）。

8.GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。

9.为了将人为的差错控制在最低的限度，在管理方面，应制定规范的实施细则和作业程序，

各生产工序严格复核，对用于生产的运送容器、主要机械，要标明正在生产的药品名称、规格、

批号等状态标志。

10.GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交

叉污染。

11.GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来

代替批生产指令。

12.GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追

溯各批的全部历史。

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二、单项选择题（每题4分，此题占试卷内容60分）：

1.“反应停”事件属于下列哪种类型？（B）

A.药品质量事故B.药品不良反应事故C.药物中毒事故D.食物中毒事故

2.世界上第一部GMP产生于哪个国家？（A）

A.美国B.中国C.日本D.英国E.加拿大

3.随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（B）

A.20世纪60年代B.20世纪70年代C.20世纪80年代D.20世纪90年代

4.我国首次制订《药品生产管理规范（试行本）》是在哪一年？（E）

A.1963年B.1998年C.1988年D.1974年E.1982年

5.我们今天所说的GMP，指的是：（C）

A.药品生产管理规范B.药品生产企业管理规范

C.药品生产质量管理规范D.药品质量标准与检验规程

6.国家制定GMP的根本目的是：（D）

A.保障药品生产企业的切身利益B.顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势

C.给企业施加压力、出难题D.加强对药品的监督管理，保障人民用药安全

7.从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（D）

A.使制药企业建立有效运作的质量体系B.最大限度降低人为差错，防止质量事故发生

C.企业一切行为按GMP法规办事