多肽原料及原料药副产二甲基甲酰胺 征求意见稿 编制说明.docx

《多肽原料及原料药副产二甲基甲酰胺》

编制说明

（征求意见稿）

I

目录

一、项目背景 1

1.1二甲基甲酰胺 1

1.2DMF应用现状 1

1.3多肽原料及原料药DMF回用方法 2

1.4多肽原料及原料药DMF回用质量控制 3

二、项目来源 4

三、标准制定工作概况 4

3.1标准制定相关单位及人员 5

3.2主要工作过程 5

四、现状要求 5

4.1产品相关要求 5

4.2国家、行业相关标准要求 5

4.3团体、企业相关标准要求 6

五、标准编制原则、主要内容及确定依据 9

5.1编制原则 9

5.2主要内容 9

六、标准先进性体现 12

七、与现行相关法律、法规、规章及相关标准的协调性 12

7.1目前已有的标准情况 12

7.2与相关法律、法规、规章、强制性标准相冲突情况 12

7.3规范性引用文件情况 12

八、社会效益 13

九、重大分歧意见的处理经过和依据 13

十、废止现行相关标准的建议 13

十一、提出标准强制实施或推荐实施的建议和理由 13

十二、贯彻标准的要求和措施建议 13

十三、其他应予说明的事项 14

十四、反馈意见处理情况 15

十五、制订过程材料附件 16

十六、支撑材料附件 21

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一、项目背景

1.1二甲基甲酰胺

N，N-二甲基甲酰胺（N,N-Dimethylformamide，简称DMF）是甲酸中羟基被二甲胺基取代而生成的化合物，具有强极性，能以任意比例互溶于水、醇类、醚类、酯类、酮类和芳香烃中，被称之为“万能有机溶剂”。DMF具有出色的溶解能力，优良的热稳定性，不易水解，低腐蚀性等特点，在合成革工业、合成纤维、石油、无机化工、电子化学品、医药、农药等行业广泛应用，其最主要的用途是作为聚丙烯腈抽丝溶剂、合成革表面处理溶剂、丁二烯抽提溶剂以及医药和染料中间体原料等。

1.2DMF应用现状

目前我国已成为全球最大的DMF市场，根据《2022-2028年中国DMF行业市场专项调研及投资前景研究报告》，2021年国内DMF总产能约为74万吨，平均价格为12782元/吨，市场规模达77.93亿元。主要产能分布于山东，占比54%，其次是河南（20%）和陕西地区（11%）。DMF下游应用则广泛分布于江苏、浙江、广州、福建等市场。数据显示，2021年我国DMF下游应用中，PU浆料领域需求规模达42.08亿元；医药、农药及兽药领域规模16.37亿元；食品添加剂、电子及其他领域规模19.48亿元。

1.2.1DMF在合成革行业中的应用

聚氨酯（PU）人造革、合成革是在不同底基材料上涂敷PU树脂及助剂制成，有湿法和干法两种工艺，其中DMF均作为溶剂，且在湿法工艺中还充当聚氨酯树脂的洗涤固化剂。干法聚氨酯成膜方式是加热致相分离，利用干燥箱加热将溶剂型PU树脂中的DMF挥发，而后在底布上形成PU薄膜的多层结构体。湿法工艺是非溶剂（水）致相分离，利用水和DMF互溶，相互扩散的原理，将浆料中的DMF扩散至水中，聚氨酯树脂遇水逐渐凝固，从而得到具有连续微孔结构的聚氨酯涂层。流程一般是将湿法PU、DMF溶剂、填料、着色剂及其它添加剂制成混合溶液，经真空脱泡、滤网过滤后，浸渍或涂覆于底布上，然后进入凝固浴（DMF和水的混合液，DMF浓度在0%~25%之间）中置换DMF溶剂，再通过水洗、烘干，得到半成品革贝斯。

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1.2.2DMF在医药行业中的应用

医药生产中，DMF不仅是优良的反应溶剂、萃取剂和结晶溶剂，也可以作为医药原料用于药品的生产，如强力霉素、可的松、地塞米松等，此外，在多肽类药物的生产过程中也会使用DMF。

多肽是一种与生物体内各种细胞功能都相关的生物活性物质，它的分子结构介于氨基酸和蛋白质之间，是由多个氨基酸按照一定的排列顺序通过肽键结合而成的化合物。多肽化学合成包括液相合成（LPPS）和固相合成（SPPS）两种合成方法。液相合成通常指肽键合成所涉及的化学反应都是在溶液状态下进行。固相合成法是先将第一个氨基酸通过化学反应固定于固定相（通常是树脂）上，然后通过多次化学反应依次把其余氨基酸链接到第一个氨基酸上，最终实现氨基酸连接延长，获得特定序列的多肽。此过程树脂自始至终不溶于反应体系，所有化学反应都发生在固液相之间。固相合成中，为了获得