2023年GMP题库单选完整版.doc

1、为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实行条例》，制定GMP规范。

A.GMP规定B.卫生部管理规定C.《中华人民共和国药品管理法》D.《药品监督管理法》

2、公司应当建立（）体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，涉及保证药品质量符合预定用途的有组织、有计划的所有活动。

A.质量控制B.GMPC.药品质量管理D.质量保证

3、GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本规定。

A.药品生产管理和质量保证B.药品经营管理和质量保证

C.药品生产管理和质量控制D.药品生产管理和质量管理

4、公司应当严格执行GMP规范，坚持（），严禁任何虚假、欺骗的行为。

A.诚实B.原则C.质量管理D.诚实守信

5、公司应当建立符合药品质量管理规定的质量目的，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有规定，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，保证所生产的药品符合预定用途和（）。

A.注册规定B.质量标准C.内控标准D.放行标准

6、公司高层管理人员应当保证实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A.质量计划B.质量方案C.质量活动D.质量目的

7、公司应当配备足够的、符合规定的人员、厂房、设施和设备，为实现（）提供必要的条件。

A.质量目的B.质量方案C.质量活动D.质量计划

8、质量保证是质量管理体系的一部分。公司必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系，以保证系统有效运营。

A.质量管理B.质量控制C.文献D.生产管理

9、质量保证系统应保证生产管理和（）活动符合GMP规范的规定。

A.药品管理B.质量源于设计（QBD）C.质量控制D.质量管理

10、药品生产质量管理的基本规定之一：生产全过程应当有记录，（）均通过调查并记录

A.异常情况B.偏差C.质量事故D.安全事故

11、质量控制涉及相应的组织机构、文献系统以及（）、检查等，保证物料或产品在放行前完毕必要的检查，确认其质量符合规定。

A.培训B.取样C.生产D.维修

12、质量控制基本规定之一，由（）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.QAB.QCC.生产操作人员D.经授权的人员

13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

A.前瞻B.回顾C.前瞻或回顾D.定期汇总

14、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来也许会发生的事件，通过（），避免危害发生。

A.风险辨认B.风险控制C.风险评估D.质量控制

15、公司应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。

A.质量管理和药品检查B.质量保证和质量控制

C.质量保证或质量控制D.质量监督

16、质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与GMP规范有关的文献。

A.生产B.工程管理C.质量D.物料管理

17、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的规定，并接受必要的培训，涉及（）培训和继续培训。

A.岗前B.岗后C.外部D.职责

18、各岗位职责通常不得委托给别人。确需委托的，其职责可委托给具有相称资质的（）。

A.指定人员B.管理人员C.操作人员D.生产人员

19、应当制定操作规程保证质量受权人独立履行职责，不受（）和其别人员的干扰。

A.公司法人B.公司负责人C.生产管理负责人D.质量管理负责人

20、（）是药品质量的重要负责人，全面负责公司平常管理。

A.质量负责人B.公司负责人C.质量受权人D.公司法人

21、生产管