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医院制剂实行批准文号管理

医疗机构制剂实行批准文号管理，省、自治区、直辖市(食品)药品监

督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。对符合

规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。

医院制剂应是市场上没有供应的品种

《办法》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需

要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同时，医疗机构配制的制剂，

应当是市场上没有供应的品种。“固定处方制剂”是指制剂处方固定

不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

以下七种情形的制剂不得作为医疗机构制剂申报：

市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活

性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化

学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射

性药品；其他不符合国家有关规定的。

医院制剂命名不能使用商品名称

医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的

药品命名原则命名，不得使用商品名称。

谁能申请医院制剂

《办法》规定，医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执

业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可

证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中

药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单

位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生

产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应

当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理

规范》认证证书所载明的范围一致。

申请注册资料要规范

《办法》规定，申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研

究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。申

请注册所报送的资料应当真实、完整、规范。申请制剂所用的化学原

料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文

号，并符合法定的药品标准。

制剂说明书等有新规定

《办法》还规定，医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂

的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、

直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

医疗机构制剂的说明书和包装标签在批准制剂申请时将一并予

以核准。《办法》规定，医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照

国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印

制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医

疗机构使用”字样。

临床研究用制剂也要批

医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研

究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药

物临床试验质量管理规范》的要求实施。

医院制剂不得调剂使用

《办法》规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医

师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载

明的诊疗范围一致。

医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事

件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内

医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品

监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及

省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，应当由取得制剂批准

文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门提出申请，必须经国家食品药品监督管理局批准。医疗机构制剂的

调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

《办法》规定，医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质

量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需

要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可

执行。

医院制剂有效期为3年

已获得批准文号的医疗机构制剂，有效期为3年。有效期届满

需要继续配制的，需提前3个月提出再注册申请。

有下列情形之一的将不予再注册，并注销制剂批准文号。包

括：市场上已有供应的品种，按照本办法应予撤销批准文号的，未在

规定时间内提出再注册申请的及其他不符合规定的。

医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其